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Hilfestellung zu Konformitätsbewertung für KI-Innovationen (KI-Reallabore)
Bundesministerium für Gesundheit · Bonn · Nordrhein-Westfalen · Oberste Bundesbehörde
Angebote bis 07.09.2026, 14:00 Uhr (noch 5 Tage)
Beschreibung
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) plant die Errichtung von KI-Reallaboren im Ge-sundheitswesen in Form eines Maßnahmenbündels zur Beschleunigung des Transfers innovati-ver KI-Systeme in die Versorgung. Eines dieser Vorhaben soll Einrichtungen, die KI entwickeln („KI-Entwickelnde“), dabei unterstützen, regulatorische Anforderungen frühzeitig zu identifizieren, zu adressieren und entsprechend konforme Entwicklungsprozesse zu etablieren. Dieses Ziel soll maßgeblich dadurch erreicht werden, dass Referenzdokumentationen („blueprints“) für Teile der technischen Dokumentation, die im Rahmen einer Konformitätsbewertung erforderlich ist, erarbei-tet und veröffentlicht werden. Das BMG plant, KI-Entwickelnde, insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU), dabei zu unterstützen, solche „blueprints“ gemeinsam mit einschlägigen Expertinnen und Experten zu erarbeiten. Voraussetzung für eine Beteiligung ist, dass entstehende „blueprints“ vollständig veröffentlicht werden, um einen Mehrwert auch für nicht-beteiligte KI-Entwickelnde zu erreichen. Die im Rahmen des Vorhabens erarbeiteten „blueprints“ sollen in ihrer Gesamtheit unterschiedliche, für den Markt jeweils hochrelevante Herausforderungen adressie-ren, die derzeit das Inverkehrbringen von innovativen KI-Systemen für die Gesundheitsversor-gung erschweren. Die hier vorliegende Ausschreibung dient der Umsetzung von Pilotprojekten im Rahmen der ge-nannten Initiative. Im Fokus der Ausschreibung stehen KI-Anwendungen für das Gesundheitswe-sen im weiteren Sinne, inklusive (jedoch nicht beschränkt auf) Medizinprodukte. Zur Projektumsetzung sollen ausgewählte Teile der technischen Dokumentation für den Konformitätsbewertungsprozess einer solchen KI-Anwendung angefertigt und als Referenzdokumentation („Blue-print“) aufbereitet werden.
Änderungen am Verfahren
1 AktualisierungDer Auftraggeber hat dieses Verfahren nach der Veröffentlichung angepasst.
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✏️ Änderung
Ergänzende Informationen
Maßgeblich ist stets die Original-Bekanntmachung beim Auftraggeber. Vollständiger Verfahrensverlauf →
KI-Eignungsanalyse
KI-generiertBranche: Gesundheitswesen & Medizintechnik
Das Wichtigste auf einen Blick
- Gegenstand ist die Erarbeitung und Veröffentlichung von Blueprints für die technische Dokumentation von KI-Systemen im Gesundheitswesen.
- Die Ergebnisse müssen als Open-Source-Referenzdokumentationen für die Allgemeinheit zur Verfügung gestellt werden.
- Bieter müssen fundierte Expertise in regulatorischen Anforderungen für KI-Anwendungen und Medizinprodukte nachweisen.
- Das Vorhaben zielt primär auf die Unterstützung von KMU bei der Überwindung von Markteintrittshürden für innovative KI-Systeme.
- Es handelt sich um ein offenes Verfahren mit einem geschätzten Auftragsvolumen von 2 Millionen Euro.
Das Bundesministerium für Gesundheit sucht Dienstleister zur Erstellung von Referenzdokumentationen (Blueprints) für die Konformitätsbewertung von KI-Innovationen im Gesundheitswesen.
Hinweis nach EU AI Act Art. 50: automatisiert erstellt (Google Gemini) — ersetzt keine Prüfung der Original-Vergabeunterlagen. Mehr ▾
Diese Kurzanalyse ist ausschließlich ein Hilfsmittel zur schnellen Orientierung und keine Eignungs- oder Rechtsberatung. Die verbindlichen Angaben entnehmen Sie bitte der Original-Bekanntmachung (oeffentlichevergabe.de). Details zu unserer KI-Nutzung: KI-Transparenz.
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Zuschlagskriterien
Wonach der Auftraggeber das wirtschaftlichste Angebot ermittelt.
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Quelle: Bekanntmachung (eForms) — Gewichtung wie vom Auftraggeber veröffentlicht.
Anforderungen an Bieter (Eignung)
Was Sie zur Teilnahme nachweisen müssen — wie vom Auftraggeber gefordert.
Technische & berufliche Leistungsfähigkeit
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Ausbildungs-/Berufsqualifikation des Personals
Für die ausgeschriebene Leistung hat die Qualifikation und Erfahrung des mit der Ausführung des Auftrags betrauten Personals erheblichen Einfluss auf das Niveau der Auftragsausfüh-rung. Aus diesem Grund hat der Bieter die Person, bzw. die Personen, die maßgeblichen Ein-fluss auf die Qualität der Leistung haben (Schlüsselrollen), mit dem Angebot anzugeben und die Qualifikation und Erfahrung zu bestätigen. Die Personen werden nicht qualitativ bewertet. Als Experte eingesetzt werden darf nur, wer die unten aufgeführten Mindestanforderungen erfüllt. Der Bieter ist verpflichtet, die angebotenen Personen im Zuschlagsfall einzusetzen. Eine Aus-wechslung der benannten Personen ist zu begründen und bedarf der vorherigen Zustimmung der Auftraggeberin. Die Auswechslung kann nur durch mindestens gleich qualifiziertes Perso-nal erfolgen, welches die jeweils aufgestellten Mindestanforderungen erfüllt. Es steht dem Bieter frei, bis zu 3 Personen mit dem Angebot zu benennen, welche in Summe die aufgestellten Mindestanforderungen erfüllen müssen.
Quelle: Bekanntmachung (eForms). Maßgeblich sind die vollständigen Vergabeunterlagen.
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Mit der Anmeldung akzeptieren Sie unsere AGB und bestätigen, die Datenschutzerklärung zur Kenntnis genommen zu haben. AusschreibungsRadar richtet sich ausschließlich an Unternehmer im Sinne von § 14 BGB.
Vergabe- & Vertragsbedingungen
Wichtige Bedingungen für Angebot und Ausführung — wie vom Auftraggeber bekannt gemacht.
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Nachforderung fehlender Unterlagen möglich
Der Auftraggeber darf fehlende, unvollständige oder fehlerhafte Unterlagen nachfordern (§ 56 VgV).
- Elektronische Rechnung (eRechnung) verpflichtend
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Besondere Bedingungen für die Auftragsausführung
Der Auftrag ist an zusätzliche Ausführungsbedingungen geknüpft (§ 128 GWB) — Details in den Vergabeunterlagen.
Hinweise zur Nachprüfung & Rügepflicht
Unternehmen haben einen Anspruch auf Einhaltung der bieter- und bewerberschützenden Bestimmungen über das Vergabeverfahren gegenüber dem öffentlichen Auftraggeber, Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Sieht sich ein am Auftrag interessiertes Unternehmen durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften in seinen Rechten verletzt, ist der Verstoß innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gegenüber dem BMG zu rügen (§ 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 1 Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB)). Verstöße, die aufgrund der Bekanntmachung oder der Vergabeunterlagen erkennbar sind, müssen spätestens bis zu der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder Angebotsabgabe gegenüber dem BMG gerügt werden (§ 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 2 und 3 GWB).Teilt das BMG dem Unternehmen mit, seiner Rüge nicht abhelfen zu wollen, so besteht die Möglichkeit, innerhalb von 15 Tagen nach Eingang der Mitteilung einen Antrag auf Nachprüfung bei der Vergabekammer zu stellen (§ 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 4 GWB). Bieter, deren Angebote für den Zuschlag nicht berücksichtigt werden sollen, werden vor dem Zuschlag gemäß § 134 Abs. 1 GWB darüber informiert. Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung dieser Information durch das BMG geschlossen werden; bei Übermittlung per Fax oder auf elektronischem Wege beträgt diese Frist zehn Kalendertage. Sie beginnt am Tag nach Absendung der Information durch das BMG. Ein Antrag auf Nachprüfung ist schriftlich an die Vergabekammern des Bundes beim Bundeskartellamt, Kaiser-Friedrich-Straße 16, 53113 Bonn zu richten.
Quelle: Bekanntmachung (eForms). Maßgeblich sind die vollständigen Vergabeunterlagen.
Verfahrensverlauf
📅 .icsVollständige Historie dieses Vergabeverfahrens — alle Phasen und Veröffentlichungen.
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Ausschreibung Sie sind hier noch 5 Tage
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Geschätzter Wert 2.000.000 €3 Veröffentlichungen
- Frist 07.09.2026 Ergänzende Informationen aktuell
- Frist 02.09.2026 Ergänzende Informationen
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Wertung
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Vergabeergebnis
Vergabeergebnis noch nicht veröffentlicht
Preiseinschätzung
Basierend auf 87 vergleichbaren Vergabeergebnissen:
Statistische Auswertung öffentlicher Zuschlagswerte. Keine Preisempfehlung.
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