Kardiotechnische Dienstleistungen

Erklärung über die Eintragung in das Berufs- oder Handelsregister des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist. Oder – sofern zutreffend – Eigenerklärung des Bieters/Mitglied der Bietergemeinschaft, dass nach der Maßgabe der jeweiligen Landesrechtsvorschriften keine Eintragung in das Berufs- oder Handelsregister für den Bieter/das Mitglied der Bietergemeinschaft bestehen bzw. erforderlich sind.

Nachweis (Kopie) einer bestehenden, aktuell gültigen Betriebshaftpflichtversicherung oder einer vergleichbaren marktüblichen Versicherung mit einer Haftpflichtdeckungshöhe von mindestens 5.000.000 EUR für Personenschäden, mindestens 500.000 EUR für Sach-/ und Vermögensschäden und von mindestens 150.000 EUR für den Verlust von Schlüsseln für Schließanlagen jeweils pro Schadensfall oder Eigenerklärung des Bieters, dass er im Auftragsfall bereit ist, eine solche Versicherung auf erstes Anfordern des Auftraggebers abzuschließen. Im Falle der Erklärung zum Abschluss im Auftragsfall ist auf Verlangen der Vergabestelle die Erklärung eines Versicherers beizufügen, dass dieser zum Abschluss einer entsprechenden Versicherung mit dem Unternehmen bereit ist.

Eigenerklärung zur Anzahl der fest angestellten Kardiotechniker: Angabe der Anzahl der fest angestellten Kardiotechniker des Auftragnehmers. Mindestanforderung: Der Auftragnehmer muss mindestens 15 fest angestellte Kardiotechniker unter Vertrag haben.

Vorlage von mindestens einer (1) geeigneten Referenz über früher erfolgreich ausgeführte Aufträge der in den letzten höchstens drei Jahren erbrachten, mit dem Ausschreibungsgegenstand vergleichbaren Leistungen. Jedes Referenzprojekt muss folgende Mindestanforderungen erfüllen Hinweis: Mindestanforderungen für das Referenzprojekt; (M.1) bis (M.4) müssen kumulativ im Referenzprojekt erfüllt sein, damit die Referenz berücksichtigt wird bzw. wertbar ist (M.1): Das Referenzprojekt muss mit den ausgeschriebenen Leistungen vergleichbar sein. Dies ist dann der Fall, wenn das Referenzprojekt kardiotechnische Dienstleistungen als integrierte Volldienstleistung zum Inhalt hat. (M.2): Der Abschluss des Referenzprojekts muss innerhalb der letzten drei Jahre erfolgt sein (Stichtag ist der 21.08.2026). Hinweis: Noch nicht abgeschlossene Referenzprojekte werden nicht berücksichtigt. Berücksichtigt bzw. gewertet werden nur abgeschlossene Referenzprojekte. Der Abschluss des Referenzprojekts darf, gerechnet vom 21.08.2026, nicht länger als drei Jahre zurückliegen. (M.3): Das Referenzprojekt muss einen HLM-Betrieb (Herz-Lungen-Maschinen-Betrieb) von mindestens 1.000 Operationen pro Jahr umfassen. Hinweis: Maßgeblich ist der Jahresdurchschnitt über die tatsächliche Vertragslaufzeit. (M.4): Das Referenzprojekt muss eine erbrachte Vertragslaufzeit von mindestens 24 Monaten aufweisen. Die Referenzprojekte müssen in einer Gesamtschau folgende Mindestanforderungen erfüllen: Hinweis: Mindestanforderungen müssen nicht kumulativ in einem Referenzprojekt erfüllt werden; (M.5) und (M.6) muss in einer Gesamtschau aller vorgelegten Referenzen erfüllt werden (M.5): Mindestens ein Referenzprojekt muss gegenüber einem Krankenhaus mit eigenständiger herzchirurgischer Abteilung erbracht worden sein. Als Einrichtungen mit eigenständiger herzchirurgischer Abteilung gelten Krankenhäuser der Schwerpunktversorgung und der Maximalversorgung (einschließlich Universitätsklinika) mit einem eigenständigen herzchirurgischen Operationsprogramm. (M.6): Mindestens ein Referenzprojekt muss einen HLM-Betrieb von mindestens 1.200 Operationen pro Jahr umfassen.

Angabe der technischen Fachkräfte, die im Zusammenhang mit der Leistungserbringung eingesetzt werden. Es sind fünf Vollzeit-Kardiotechniker für den Kernzeit-Betrieb zur Verfügung zu stellen, die für die lokalen Anforderungen eingearbeitet sind. Diese sind nach Auftragserteilung vor Aufnahme der Leistung zu benennen und müssen die untenstehenden Mindestanforderungen erfüllen. Mindestanforderungen: ➢ Abschluss an der Akademie für Kardiotechnik in Berlin und/oder Ingenieursdiplom für Biomedizinische Technik / Medizintechnik / Bio- Ingenieurswesen Perfusionstechnik / oder langjährige Erfahrung (mindestens 10 Jahre) mit Nachweis der entsprechenden praktischen Tätigkeiten und Referenzen, vorzugsweise Absolventen mit einer Anästhesie- und Intensivausbildung. Im Allgemeinen wird ein Zertifikat nach EBCP erwartet. ➢ Erfahrung aus mehr als 500 selbständig und eigenverantwortlich durchgeführten Perfusion mit der HLM. ➢ Leitung mit organisatorischer und personeller Leitungserfahrung ➢ Erfahrung mit PC-gestützten Datenbanksystemen in der Herzchirurgie ➢ Allgemeine PC- und Netzwerkkenntnisse (Windows office) ➢ Erfahrung im Umgang mit den Systemen: • Ventricel Assist Device (VAD ) • INTRA AORTALE BALLONPUMPE (IABP) • ECMO/ECLS • Minimal-invasive Herzchirurgie • Intraoperative Hämofiltration, Postfiltration • spezielle Perfusionstechniken nach Anforderung der Klinik/ Abteilung ➢ Schulung gem. MedGV und MPG an den vertragsgemäß einzusetzenden Geräten ➢ Möglichkeit der problemlosen mündlichen und schriftlichen Verständigung in deutscher Sprache ➢ Erfüllung der Impfanforderungen des Auftraggebers (Hepatitis A/B, Masern/Mumps/Röteln, Varizellen, Tdap-IPV, Influenza)

Abgabe einer entsprechenden Eigenerklärung über das Erfüllen von folgenden international anerkannten Standards und das Bestehen der entsprechend zugehörigen Zertifizierungen (Mindestanforderung): ISO 13485 oder gleichwertig Zusätzlich mit Abgabe des Teilnahmeantrags sind auf eigener Unterlage entsprechende Belege zum Nachweis der Zertifizierung vorzulegen. Die Gleichwertigkeit der Zertifizierung ist vom Bieter nachzuweisen.