DNA-Analysen und dazugehörige administrative Leistungen für das Landeskriminalamt Schleswig-Holstein

16. Angaben zur Ausstattung des Labors mit Großgeräten: Laborroboter, Sequenzer, Real Time PCR sowie Thermocycler unter Angabe des Gerätetyps und des Baujahres und des eingesetzten Labo-rinformationsmanagementsystems (LIMS), hierzu sind auch Angaben zu den jährlichen Wartungen anzugeben. 17. Vorlage von 3 Gutachten unter gleichzeitiger Beifügung aller diesen Gutachten zugrundeliegenden Untersuchungsaufträge, Protokolle und Analysedaten. Diese müssen sowohl die Bewertung erfolgreich typisierter Einzelpersonen- und Mischspuren als auch die Erstellung von DNA-Meldebögen resultierend aus Mischspuren enthalten. Wichtig ist hierbei, dass die Asservate, über deren Untersuchung berichtet wird, im Analyselabor eingehend voruntersucht bzw. lichtmikroskopisch auf mutmaßliche hautepithelverdächtige Antragungen untersucht wurden. Es muss erkennbar sein, ob Hautepithelschüppchen einzeln, durch Abreiben oder Abkleben von Spurenträgern gesichert wurden. 18. Schilderung des Organisationsablaufs der gesamten Spurenbearbeitung inklusive sämtlicher Analyseparameter (Konzept): Die Ablauforganisation der ausgeschriebenen Leistungen muss unter Benennung der Verantwortlichkeiten schriftlich im Detail fixiert sein. Folgende Angaben sind erforderlich: - Asservaten- und Dokumententransport - Verwaltung der Asservate und der Daten Als Bewertungskriterien dienen u. a. die lückenlose Kontrolle von Asservaten- und Dokumententransport sowie deren Registrierung und Lagerung inkl. Dokumentation - Laborinformationsmanagementsystem (LIMS) Als Bewertungskriterien dienen u. a. das Vorhandensein eines etablierten und funktions-fähigen LIMS - Betriebsinterne Qualitätskontrolle bzw. Qualitätsmanagementsystem Als Bewertungskriterien dienen u.a. das Vorhandensein von Validierungen für alle verwendeten Kits und Methoden (bei Anwendung abweichend von den Empfehlungen der Hersteller) bei Verfahren entsprechend der Hersteller muss mindestens eine laborinterne Verifizierung stattgefunden haben - Spurensicherung / DNA-Präparation / PCR-Ansatz Als Bewertungskriterien dienen u. a. Angaben, ob die Untersuchung nach neuestem wissenschaftlichem Kenntnisstand erfolgt Beschreibung der Spurensicherung (Vortest, Speziallichtquellen pp.) sowie die Zell-Lyse Weiterhin muss angegeben werden, ob pro Spur mindestens zwei PCR-Ansätze mit unter-schiedlichen Untersuchungskits erfolgt - Auswertung und Endkontrolle, Berichterstattung Als Bewertungskriterien dienen u. a. die Angabe, ob eine qualifizierte gutachterliche Auswertung von DNA- (Misch)Spuren-Profilen erfolgt Nennung aller Auswertesysteme bzw. Auswerteprogramme Weiterhin muss gezeigt werden, dass detaillierte und nachvollziehbare Untersuchungsberichte erstellt werden. 19. Konzept zur Minimierung möglicher Kontaminationen Aussagekräftige Darstellung über den Umgang mit Kontaminationsgefahren: Es muss eine schriftlich fixierte Strategie zur Vermeidung, zur Entdeckung und zur Beseitigung einer Kontamination existieren. Hierdurch soll garantiert werden, dass eine Kontamination nach neuestem Stand der Wissenschaft mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden kann. Um Kontaminationen durch eigenes oder zugangsberechtigtes Personal erkennen zu können, muss jedes PCR-Spurenergebnis mit den DNA-Profilen dieses Personenkreises abgeglichen werden [Ausschlusskriterium]. Derartige Kontaminations-Ereignisse sind dem LKA SH Dez. 45 mitzuteilen. Bewertungskriterien sind u. a.: - Vorhandensein einer internen Referenzdatei für Laborpersonal - Angabe, wie Kreuzkontaminationen zwischen Spuren erkannt werden - Angabe, wie höchstsicherer Ausschluss von Spurenvertauschung gewährleistet werden kann 20. Konzept zur Insolvenz- und Notfallvorsorge („Krisenkonzept“): Schilderung eines Ablaufplans zur Übergabe sämtlicher Untersuchungsprotokolle, Ergebnis-Files und Untersuchungsergebnisse sowie Benennung von Ansprechpartnern und Verantwortlichkeiten. Regelungen zur Herausgabe und Übergabe der DNA-Proben an den Auftraggeber oder einen Dritten.

21. Raumkonzept sowie Ausstattung der Räume (Detailschilderung) Bewertungskriterien u. a.: - Trennung prä-/post-Bereiche - Trennung Personen- und Spurenproben - Trennung Täter-/Opfer-Komplexe Schilderung des Konzepts der Laborbekleidung in prä-/post-Bereichen. 22. Ausstattung und Wartung des Labors mit Großgeräten Alle im Labor eingesetzten technischen Geräte und Untersuchungskits sollen aufgeführt werden. Im Detail muss die Ausstattung und Wartung des Labors mit Großgeräten (Baujahre) genannt werden, als Bewertungskriterien dienen u. a. das Vorliegen von Wartungsverträge für Großgeräte.

24. Konzept Qualität / Sicherheit der gesamten Arbeitsabläufe Das in dem jeweiligen Labor vorhandene QM-System muss vorgestellt werden, welches zur Minimierung möglicher Kontaminationen führt. Werden die Schritte, bei denen Verwechslungen auftreten können (vom Asservateneingang bis zum Eintragen der Befunde in den Meldebogen), von einer zweiten Person kontrolliert? Oder: Ggf. kann die Kontrolle einzelner Analyseschritte durch zwei Personen durch gesicherte automatisierte Laborabläufe ersetzt werden. 25. Aussagekräftige Darstellung über das Konzept Archivierung: es muss eine detaillierte Beschreibung des Konzeptes vorgelegt werden, wie der Bieter die Daten sichert, die archiviert werden müssen. Hierzu zählen die Aufzeichnungen der Spurensicherung (einschließlich der Fotodokumentation), der DNA-Analyse, der Auswertung, der Gutachten bzw. Ergebnisberichte sowie der Trefferüberprüfung. Alle Angaben in den Aufzeichnungen sowie die Bezeichnungen von Proben und Extrakten müssen auf eine für den Auftraggeber nachvollziehbare Weise erfolgen. 26. Angaben zur Bearbeitung von eiligen Vorgängen: Ist der Bieter in der Lage, Vorgänge innerhalb von zwei Wochen (10 Werktagen) zu bearbeiten und vorab per mail (pdf) zusammen mit möglichen Meldebögen an die Abteilung 4 des LKA SH zu senden?

23. Konzept Real Time PCR Da der DNA-Gehalt jeder DNA-Spurenprobe vor der autosomalen Typisierung durch eine Quantifizierung mittels Real Time PCR (quantitative PCR) bestimmt werden muss, ist der hierfür erforderliche, laborinterne Cut-off-Wert durch entsprechende Validierungsunterlagen zu belegen und dem LKA 45 mitzuteilen. Es ist das Konzept der Quantifizierung samt Nennung der Geräte sowie der Untersuchungschemie mitzuteilen. Als Bewertungskriterium dient u. a. die Schilderung des Prüfverfahrens der DNA-Quantifizierung insbesondere hinsichtlich sogenannter Kontaktspuren mit geringem Gehalt an Human-DNA existiert.