Klammernahtprodukte für das Klinikum Nürnberg

MINDESTANFORDERUNG: (14) Eigenerklärung über die Befähigung und Erlaubnis zur Berufsausübung. Der Bieter erklärt in einem Berufs-/ Handelsregister eingetragen zu sein bzw. nicht zur Eintragung in ein Berufs-/Handelsregister verpflichtet zu sein, aber auf andere Weise die erlaubte Berufsausübung nachweisen zu können. Der Bieter/die Bietergemeinschaft werden aufgefordert, eine entsprechende Kopie des Berufs-/Handelsregisterauszugs oder Kopien über anderweitige Bescheinigungen und Erlaubnisse zur Befähigung der Berufsausübung mit dem Teilnahmeantrag/Angebot einzureichen.

MINDESTANFORDERUNG: (15) Eigenerklärung darüber, dass für den Zeitraum der Leistungserbringung eine Betriebshaftpflichtversicherung mit einer Deckungssumme für Personenschäden in Höhe von mindestens 5.000.000,00 Euro, Sach- und Umweltschäden in Höhe von mindestens 3.000.000,00 Euro und Vermögensschäden in Höhe von mindestens 3.000.000,00 je Schadensereignis versichert, jährlich jedoch höchstens bis zum jeweils zweifachen Betrag pro Schadensart. Weiterhin erklärt der Bieter/die Bietergemeinschaft, dass im Falle einer Zuschlagserteilung der Bieter/die Bietergemeinschaft auf gesondertes Verlangen der Vergabestelle eine entsprechende Bescheinigung von dessen/deren Versicherungsträger für die oben erklärte Betriebshaftpflichtversicherung innerhalb von 14 Tagen vorlegen wird. Eine Bietergemeinschaft hat den Versicherungsschutz für sich selbst nachzuweisen. Alternativ kann der Versicherungsschutz auch für jedes Mitglied der Gemeinschaft gesondert in voller Höhe nachgewiesen werden, wenn die jeweilige Versicherung auch Ansprüche aus Fehlern anderer Mitglieder der Gemeinschaft umfasst. Die Addition von Versicherungssummen innerhalb der Gemeinschaft ist nicht zulässig.

BEWERTUNGSKRITERIUM IM TEILNAHMEWETTBEWERB: (22) Eigenerklärung zu Servicekonzept und Anwendersupport. Der Bewerber/Bieter wird aufgefordert, sein begleitendes Servicekonzept für die klinischen Anwender (Chirurgie/OP-Pflege) darzustellen. Bitte beschreiben Sie Ihre Leistungen zu folgenden Schwerpunkten: Schulung & Fortbildung - welche Formate bieten Sie für die Erst- und Nachschulung des Personals an (z. B. Hands-on-Workshops, Dry-Labs, zertifizierte Fortbildungspunkte)?; Digitale Unterstützung: Bieten Sie digitale Tools an (z. B. Apps zur Größenauswahl von Magazinen, E-Learning-Plattformen oder Video-Tutorials)?; Prozessoptimierung: Unterstützen Sie die Klinik bei der Bestandsoptimierung oder dem Sieb-Management (z. B. durch Konsignationslager-Management oder Analysen zum Verbrauchsverhalten)?; Technischer Support: Wie wird die Wartung und technische Prüfung von wiederverwendbaren Instrumenten oder elektrischen Staplern sichergestellt? Maximale Gesamtpunktzahl für dieses Kriterium: 20 Punkte. Gewichtung: 15 Prozent.

MINDESTANFORDERUNG: (16) Eigenerklärung des Bieters/der Bietergemeinschaft zum Bezug Russland. Der Bieter/die Bietergemeinschaft versichert, dass kein Bezug zu Russland im Sinne der Verordnung (EU) 2022/576 besteht.

MINDESTANFORDERUNG: (17) Gefordert wird eine Eigenerklärung zur Vermeidung des Erwerbs von Produkten aus ausbeuterischer Kinderarbeit. Der Bieter/die Bietergemeinschaft sichert zu, dass die Herstellung bzw. die Bearbeitung der eingesetzten bzw. zu liefernden Produkte ohne ausbeuterische Kinderarbeit im Sinn des IAO-Übereinkommens Nr. 182 erfolgt bzw. erfolgt ist.

MINDESTANFORDERUNG: (18) Eigenerklärung zum Masernschutzgesetz - Der Bieter/die Bietergemeinschaft versichert, dass alle zur Erfüllung des Vertrags eingesetzten Personen vor Beginn ihrer Tätigkeit die Anforderungen gemäß § 20 Abs. 9 IfSG erfüllen und sämtliche für die Nachweisführung gem. § 20 Abs. 9 IfSG notwendigen Unterlagen beim Bieter/der Bietergemeinschaft vorliegen.

MINDESTANFORDERUNGEN: (1) Eigenerklärung darüber, dass für das Unternehmen keine Ausschlussgründe gemäß den §§ 123 und 124 GWB vorliegen, welche die Zuverlässigkeit des Bieters in Frage stellen. (2) Eigenerklärung darüber, dass das Unternehmen in den letzten zwei Jahren nicht gemäß §21 Absatz 1 Nummer 1 oder 2 Schwarzarbeiterbekämpfungsgesetzt, gemäß §21 Absatz 1 Arbeitnehmerentsendegesetz oder §19 Absatz 1 Mindestlohngesetz mit einer Freiheitsstrafe von mehr als drei Monaten oder einer Geldstrafe von mehr als 90 Tagessätzen oder einer Geldbuße von mehr als 2.500 Euro belegt worden ist. (3) Eigenerklärung darüber, dass das Unternehmen seinen Verpflichtungen zur Zahlung von Steuern, Abgaben und Beiträgen zur Sozialversicherung nachgekommen ist. (4) Eigenerklärung darüber, dass das Unternehmen bei der Ausführung öffentlicher Aufträge nicht nachweislich gegen geltende umwelt-, sozial- oder arbeitsrechtliche Verpflichtungen verstoßen hat. (5) Eigenerklärung darüber, dass das Unternehmen nicht zahlungsunfähig ist, über das Vermögen des Unternehmens kein Insolvenzverfahren oder kein vergleichbares Verfahren beantragt oder eröffnet oder die Eröffnung eines solchen Verfahrens nicht mangels Masse abgelehnt worden ist, sich das Unternehmen nicht im Verfahren der Liquidation befindet und dass das Unternehmen seine Tätigkeit nicht eingestellt hat. (6) Eigenerklärung darüber, dass das Unternehmen im Rahmen seiner beruflichen Tätigkeit keine nachweislich schwere Verfehlung begangen hat, durch die die Integrität des Unternehmens infrage gestellt wird. (7) Eigenerklärung darüber, dass das Unternehmen keine Vereinbarungen mit anderen Unternehmen getroffen hat, die eine Verhinderung, Einschränkung oder Verfälschung des Wettbewerbs bezwecken oder bewirken. (8) Eigenerklärung darüber, dass kein Interessenkonflikt bei der Durchführung des Vergabeverfahrens besteht, der die Unparteilichkeit und Unabhängigkeit einer für den Auftraggeber tätigen Person bei der Durchführung des Vergabeverfahrens beeinträchtigen könnte. (9) Eigenerklärung darüber, dass keine Wettbewerbsverzerrung daraus resultiert, dass das Unternehmen bereits in die Vorbereitung des Vergabeverfahrens einbezogen war. (10) Eigenerklärung darüber, dass das Unternehmen keine wesentliche Anforderung bei der Ausführung eines früheren öffentlichen Auftrags oder Konzessionsvertrags erheblich oder fortdauernd mangelhaft erfüllt hat und dies nicht zu einer vorzeitigen Beendigung, zu Schadensersatz oder zu einer vergleichbaren Rechtsfolge geführt hat. (11) Eigenerklärung darüber, dass das Unternehmen in Bezug auf Ausschlussgründe oder Eignungskriterien keine schwerwiegende Täuschung begangen und keine Auskünfte zurückgehalten hat und in der Lage ist, die erforderlichen Nachweise zu übermitteln. (12) Eigenerklärung darüber, dass das Unternehmen nicht versucht hat, die Entscheidungsfindung des Auftraggebers in unzulässiger Weise zu beeinflussen, nicht versucht hat, vertrauliche Informationen zu erhalten, durch die es unzulässige Vorteile beim Vergabeverfahren erlangen könnte und nicht fahrlässig oder vorsätzlich irreführende Informationen übermittelt hat, die die Vergabeentscheidung des Auftraggebers erheblich beeinflussen könnten, oder nicht versucht hat, solche Informationen zu übermitteln. (13) Eigenerklärung zu Selbstreinigungsmaßnahmen i. S. d. § 125 GWB (abzugeben, sofern einschlägig).

REIN INFORMATIV, KEINE BEWERTUNG: (19) Eigenerklärung über den Gesamtumsatz und über Spartenumsatz in dem Tätigkeitsbereich des Auftrages, jeweils bezogen auf die letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahre.

BEWERTUNGSKRITERIUM IM TEILNAHMEWETTBEWERB: (24) Eigenerklärung zu Qualitätsmanagement und regulatorische Konformität. Der Bewerber/Bieter erklärt, dass er und die von ihm angebotenen Produkte die geltenden europäischen und nationalen Anforderungen erfüllen und reicht, sofern zutreffend, für die Bewertung mit seinem Teilnahmeantrag folgende Nachweise/Zertifikate ein: Nachweis über ein zertifiziertes QM-System nach ISO 13485 (spezifisch für Medizinprodukte) oder ISO 9001; Nachweis über ein zertifiziertes Umweltmanagementsystem nach ISO 14001 oder EMAS; Bestätigung, dass die angebotenen Klammernahtprodukte bereits gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) zertifiziert sind oder über gültige Übergangszertifikate verfügen; Erklärung zur Einhaltung sozialer Standards (z. B. SA8000 oder Verhaltenskodex zur Einhaltung des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes). Maximale Gesamtpunktzahl für dieses Kriterium: 20 Punkte. Gewichtung: 15 Prozent.

BEWERTUNGSKRITERIUM IM TEILNAHMEWETTBEWERB: (20) Gefordert wird eine Eigenerklärung zu maximal fünf vergleichbaren Referenzen über die Belieferung von Akutkrankenhäusern mit Klammernahtprodukten aus den letzten drei Jahren (Beginn nicht vor dem 01.01.2023 bis Ende 31.12.2025 oder fortlaufend, sofern die Leistung noch erbracht wird). Eine Referenz gilt als vergleichbar, wenn sie die kontinuierliche Versorgung einer Klinik mit einem Sortiment aus zirkulären und linearen Klammernahtgeräten umfasst. Pro Referenz ist zwingend anzugeben: Name und Standort des Auftraggebers (Klinik/Verbund); Zeitraum der Leistungserbringung (Beginn/Ende); Umfang der gelieferten Warengruppen (z. B. Linear Cutter, Circular Stapler); Auftragswert der referenzierten Leistungen in Euro (netto); Größenklasse des Kunden (Bettenanzahl); Gegebenenfalls Ansprechpartner für Rückfragen (Name, Telefon/E-Mail), sofern daten-schutzrechtlich zulässig. Weiterhin muss aus der Eigenerklärung hervorgehen, dass es zu keiner erheblichen oder fortlaufend mangelhaften Leistungserfüllung gekommen ist. Insbesondere muss bestätigt werden, dass das Vertragsverhältnis nicht vorzeitig beendet wurde, dass seitens des Auftraggebers kein Schadensersatz geltend gemacht wurde und/oder keine vergleichbaren Rechtsfolgen eingetreten sind. Maximale Punktzahl pro Referenz: 6 Punkte. Maximale Gesamtpunktzahl für Referenzen pro Bewerber: 30 Punkte. Gewichtung: 30 Prozent. Der öffentliche Auftraggeber weist daraufhin das bei Einreichung von mehr als fünf Referenzen nur die ersten fünf Referenz gewertet werden. Bei Bewerbergemeinschaften ist die jeweilige Referenz dem jeweiligen Mitglied zuzuordnen. Mindestanforderungen betreffend Referenzen gelten für die Bewerbergemeinschaft als solche. Der Auftraggeber behält sich die Möglichkeit vor, vom Bewerber die Kontaktdaten zu des-sen/deren eingereichten Referenzen für eine Überprüfung einzufordern.

BEWERTUNGSKRITERIUM IM TEILNAHMEWETTBEWERB: (21) Eigenerklärung zu Qualifikation und Verfügbarkeit des Fachpersonals. Der Bewerber/Bieter erklärt, dass er für die Vertragslaufzeit qualifiziertes Fachpersonal (Medizinprodukteberater gemäß § 83 MPDG) zur Einweisung und OP-Begleitung zur Verfügung stellt. Bitte machen Sie für das Klinikum Nürnberg vorgesehene Betreuungsteam (Stammteam) folgende Angaben: Anzahl der fest angestellten Außendienstmitarbeiter, die für die postoperative Betreuung und OP-Begleitung im Bereich Klammernaht in der Region [Region des Klinikum Nürnbergs] zuständig sind (Teamgröße – Region); Berufserfahrung des designierten Hauptansprechpartners (Key Account / Applikationsspezialist) im Bereich der chirurgischen Klammernaht (in Jahren); Zertifizierter Nachweis: Bestätigung, dass das Personal regelmäßig (mind. 1x jährlich) produktspezifisch und zu medizinisch-technischen Neuerungen geschult wird; Reaktionszeit: Maximale Zeitspanne für eine kurzfristige OP-Begleitung vor Ort nach Anforderung durch die Klinik. Maximale Gesamtpunktzahl für dieses Kriterium: 20 Punkte. Gewichtung: 20 Prozent.

BEWERTUNGSKRITERIUM IM TEILNAHMEWETTBEWERB: (23) Eigenerklärung zu Lieferfähigkeit und Logistikkonzept Der Bewerber/Bieter erklärt, wie er die kontinuierliche Belieferung der Klinik mit dem angebotenen Klammernaht-Sortiment sicherstellt und macht dabei detaillierte Angaben zu folgenden Punkten: Standort des Zentrallagers, Sicherheitsbestand, Regellieferzeit, Notfalllogistik, Back-order-Quote. Maximale Gesamtpunktzahl für dieses Kriterium: 20 Punkte. Gewichtung: 20 Prozent. Die Abfrage zur Back-order-Quote erfolgt rein informativ, es erfolgt hierzu keine Bewertung.