Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung GmbH · Braunschweig · Niedersachsen · Öffentliches Unternehmen (Bund)
Angebote bis 08.12.2026, 10:00 Uhr (noch 29 Tage)
Aktuell laufen 110 Ausschreibungen in „Medizintechnik" in Niedersachsen. Neue davon jeden Morgen per E-Mail:
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Das Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI) ist eine Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH) und Mitglied der Helmholtz-Gemeinschaft Deutscher Forschungszentren e.V. Neben dem Hauptcampus in Braunschweig umfasst das Zentrum die Standorte und Tochtereinrichtungen TWINCORE in Hannover, Helmholtz-Institut für Pharmazeutische Forschung Saarland (HIPS) in Saarbrücken, Helmholtz-Institut für RNA-basierte Infektionsforschung (HIRI) in Würzburg, Helmholtz-Institut für One Health (HIOH) in Greifswald, Braunschweig Integrated Centre of Systems Biolo-gy (BRICS) in Braunschweig, Zentrum für strukturelle Systembiologie (Centre for Structural Systems Biology, CSSB) in Hamburg sowie Zentrum für individualisierte Infektionsmedizin (CiiM) in Hannover. Am HZI untersuchen Wissenschaftler*innen die Mechanismen von Infektionskrankheiten und ihrer Abwehr. Die Ergebnisse der Grundlagenforschung werden systematisch in Richtung der medizinischen Anwendung entwickelt. Aufgabe des Zentrums ist es, zur Bewältigung der Herausforderungen beizutragen, die Infektionskrankheiten im 21. Jahrhundert an Medizin und Gesellschaft stellen. *** Gegenstand des Auftrags ist die Entwicklung und GMP-gerechte Herstellung eines oralen Live Biotherapeutic Products (LBP) mit zwei Stämmen (Strain A: K. oxytoca und Strain B: E.coli ) für eine klinische First-in-Human-Studie. Das Produkt liegt als Kapsel mit viablen Bakterien in magensaftresistenter Form mit Freisetzung im Darm vor. Der Auftrag gliedert sich in zwei Stufen: • Stufe 1 (AP 1-7): Etablierung und Freigabe von zwei GMP-Master-Zellbanken, eine je Stamm. Umfasst Projektmanagement, Technologietransfer, Stamm- und Biosicherheitsbewertung, GMP-Herstellung der Zellbanken, Charakterisierung, Freigabeprüfungen sowie Stabilität und Lagerung. • Stufe 2 (AP 8-21): Analytik und Methodenentwicklung, Prozessentwicklung (Upstream, Downstream, Lyophilisation), Rezeptur und Darreichungsform, Engineering Runs, Stabilitätsstudien, GMP-Herstellung und Freigabe
Die vollständige Beschreibung ist für registrierte Nutzer verfügbar.
Branche: Gesundheitswesen & Medizintechnik
Das Wichtigste auf einen Blick
Die Ausschreibung betrifft die GMP-Produktion eines Live Biotherapeutic Products (Lebendbiotherapeutikum) als Lieferleistung im Verhandlungsverfahren mit Teilnahmewettbewerb.
Diese Kurzanalyse ist ausschließlich ein Hilfsmittel zur schnellen Orientierung und keine Eignungs- oder Rechtsberatung. Die verbindlichen Angaben entnehmen Sie bitte der Original-Bekanntmachung (oeffentlichevergabe.de). Details zu unserer KI-Nutzung: KI-Transparenz.
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3–5 Bewerber zugelassen · sukzessive Reduktion möglich
Wonach der Auftraggeber das wirtschaftlichste Angebot ermittelt.
Gemäß Vergabeunterlagen.
Gemäß Vergabeunterlagen.
Quelle: Bekanntmachung (eForms) — Gewichtung wie vom Auftraggeber veröffentlicht.
Was Sie zur Teilnahme nachweisen müssen — wie vom Auftraggeber gefordert.
Nachweis über die Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister (z.B. Handelsregisterauszug) (§ 122 Abs.2 Nr.1 GWB i.V.m. § 44 Abs.1 VgV) oder sonstige Bescheinigung oder Erklärung i.S. von Anhang VII Teil B und C der Richtlinie 2014/24/EG, wenn dies nach den Rechtsvorschriften des jeweiligen Niederlassungs- bzw. Herkunftsstaates Voraussetzung für die erlaubte Berufsausübung ist.
Erklärung zur Berufs- oder Betriebshaftpflichtversicherung (§ 122 Abs.2 Nr.2 GWB i.V.m. § 45 Abs.1 Nr.3 VgV).
Mindestanforderung:
Nachweis einer Firmenhaftpflichtversicherung mit folgenden Deckungssummen:
Personen- und Sachschäden: Mindestens 5.000.000,00 Euro pro Schadensfall, zweifach maximiert im Jahr
Vermögensschäden: Mindestens 1.000.000,00 Euro pro Schadensfall, zweifach maximiert im Jahr
Nachweis der aufgeführten Versicherungen durch Eigenerklärung nach Anlage 2F2.4 oder Bescheinigung des Versicherers oder Bescheinigung eines Versicherers, dass eine entsprechende Versicherung im Auftragsfall abgeschlossen wird (jeweils Kopie ausreichend).
Die Haftpflichtversicherung muss bei einem in der EU zugelassenen Haftpflichtversicherer oder Kreditinstitut abgeschlossen worden sein. Die Haftpflichtversicherung muss während der gesamten Vertragslaufzeit aufrechterhalten und nachgewiesen werden. Der Bieter hat zu gewährleisten, dass zur Deckung eines Schadens aus dem Vertrag Versicherungsschutz in Höhe der im Vertrag genannten Deckungssummen besteht.
Nur auf Nachfrage der Vergabestelle: Darstellung der gesellschaftsrechtlichen Strukturen des Bewerbers
Nur auf gesonderte Nachfrage der Vergabestelle: Jahresabschlüsse oder Auszüge von Jahresabschlüssen, falls deren Veröffentlichung in dem Land, in dem der Bewerber oder Bieter niedergelassen ist, gesetzlich vorgeschrieben ist
Erklärung zum Umsatz bezogen auf die Leistungsart, die Gegenstand der Vergabe ist, für die letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahre (§ 122 Abs.2 Nr.2 GWB i.V.m. § 45 Abs. 4 Nr. 4 VgV)
Bewerber müssen nachweisen, dass ihnen geeignete Einrichtungen zur Verfügung stehen, in denen die ausgeschriebenen Tätigkeiten mit Bakterien der Risikogruppe 2 unter den Bedingungen der Schutzstufe 2 (BSL-2) oder gleichwertigen Schutzstandards und unter Einhaltung der am Leistungsort geltenden Rechtsvorschriften durchgeführt werden können; hierzu sind sämtliche gesetzlich erforderlichen Erlaubnisse und Anzeigen sowie geeignete Unterlagen zur Einhaltung dieser Schutzanforderungen nachzuweisen, wobei gleichwertige Nachweise aus anderen Staaten anerkannt werden.
Nachweis einer Produktionsstätte und Produktion innerhalb EU / EWR / EFTA; Angabe mittels Eigenerklärung.
GMP-Zertifikat und Herstellungserlaubnis für die Produktion von Live Biotherapeutic Products in der klinischen Phase I/II.
Erklärung zur beruflichen Leistungsfähigkeit (§ 122 Abs.2 Nr.3 GWB i.V.m. § 46 Abs.3 Nr.1 VgV) durch Eigenerklärung des Bieters:
Geeignete Referenzen über vergleichbare Liefer- und Dienstleistungsaufträge aus den letzten drei abgeschlossenen Jahren (2023, 2024, 2025).
Mindestanforderungen:
Mindestens 3 geeignete Referenzen über vergleichbare Liefer- und Dienstleistungsaufträge aus den letzten drei abgeschlossenen Jahren (2023, 2024, 2025).
Auf Anlage 2F5 wird verwiesen.
Der Projektleiter muss in Deutsch oder Englisch mindestens über das Niveau C1 des Gemeinsamen Europäischen Referenzrahmens für Sprachen verfügen.
Angabe mittels Eigenerklärung.
Nachweis der in den letzten drei abgeschlossenen Jahren (2023, 2024, 2025) Beschäftigten des Bewerbers / der Bewerbergemeinschaft gemäß § 46 Abs. 3 Nr. 8 VgV (Gesamtzahl der Beschäftigten)
Mindestanforderung:
Mitarbeiterzahl im Tätigkeitsbereich (mind. 25 VK im Rahmen dieser Mitarbeiter)
Angabe mittels Eigenerklärung.
Beruft sich ein Bieter zum Nachweis seiner Eignung (wirtschaftliche und finanzielle sowie technische und berufliche Leistungsfähigkeit) auf die Kapazitäten anderer Unternehmen (sog. Eignungsleihe), so nachweisen, dass ihm die für den Auftrag erforderlichen Mittel tatsächlich zur Verfügung stehen (für die technische und berufliche Leistungsfähigkeit muss der Eignungsleihende Nachunternehmer sein, nimmt der Bieter für die wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit die Kapazitäten anderer Unternehmen in Anspruch, müssen diese gemeinsam für die Auftragsausführung haften; die Haftungserklärung ist gleichzeitig mit der "Verpflichtungserklärung" abzugeben).
Falls Leistungen nicht vom Auftragnehmer selbst, sondern von Dritten (sog. Nachunternehmer oder Subunternehmer) ausgeführt werden sollen: Erklärung zum Einsatz von Nachunternehmern nebst Verpflichtungserklärung des Nachunternehmers.
Quelle: Bekanntmachung (eForms). Maßgeblich sind die vollständigen Vergabeunterlagen.
Diese Ausschreibung verlangt Nachweise zu Befähigung zur Berufsausübung, Wirtschaftliche & finanzielle Leistungsfähigkeit, Technische & berufliche Leistungsfähigkeit. Mit einem kostenlosen Firmenprofil stellen wir die veröffentlichten Zahlen Ihren Angaben gegenüber (Zahlenvergleich) — bei jeder Ausschreibung mit strukturierten Eignungskriterien. Die Entscheidung bleibt bei Ihnen. 14 Tage voller Zugang, keine Kreditkarte.
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Wichtige Bedingungen für Angebot und Ausführung — wie vom Auftraggeber bekannt gemacht.
Der Auftraggeber darf fehlende, unvollständige oder fehlerhafte Unterlagen nachfordern (§ 56 VgV).
Der Auftrag ist an zusätzliche Ausführungsbedingungen geknüpft (§ 128 GWB) — Details in den Vergabeunterlagen.
Innerhalb von 15 Kalendertagen nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, kann ein Nachprüfverfahren bei der Vergabekammer beantragt werden (§ 160 Abs. 3 Nr. 4 GWB).
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Vollständige Historie dieses Vergabeverfahrens — alle Phasen und Veröffentlichungen.
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KI Modernisierung und funktionale Erweiterung bestehender integrierter, navigationsgestützter Assistenzsysteme für verschiedene chirurgische Fachbereiche.
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