Imaging Core Lab Services

Nachweis, dass der Bieter nach den Rechtsvorschriften des Staats, in dem er niedergelassen ist, im Berufs- oder Handelsregister eingetragen ist (für Deutschland zulässige / einschlägige Nachweise nach Anhang XI der Richtlinie 2014/24/EU: Auszüge aus dem Handelsregister, der Handwerksrolle, dem Vereinsregister, dem Partnerschaftsregister oder dem Mitgliederverzeichnis der jeweiligen Berufskammer der Länder). Hierzu ist dem Angebot ein entsprechender, aktueller Registerauszug (bspw. aus Handelsregister) oder Auszug aus dem Mitgliederverzeichnis der jeweiligen Berufskammer der Länder (nicht älter als 6 Monate) beizufügen.

Erklärung, dass derzeit eine Betriebshaftpflichtversicherung in marktüblichem Rahmen (Absicherung der auftragsspezifischen Risiken) besteht inkl. Angabe des Versicherungsunternehmens und Angabe des Versicherungsdeckungsumfangs sowie der -summen je Versicherungsfall und Zusicherung, dass die Haftpflichtversicherung während der gesamten Vertragslaufzeit aufrechterhalten wird, gemäß Formblatt F5

Angabe der technischen Ausrüstung / Ausstattung: Es ist nachzuweisen, dass der Bieter über die nachfolgend aufgeführte, für die Ausführung des Auftrags notwendige technische Ausrüstung / Ausstattung verfügt. Der Bieter muss über eine IT-Plattform / IT-Infrastruktur verfügen, welche die folgenden Funktionen abbildet / integriert: Bilddatenverarbeitung, Qualitätskontrollen, Bildauswertungen. Der Bieter muss über eine GCP-konforme IT-Infrastruktur für die Bilddatenverarbeitung sowie das Bilddatenmanagement und über ein GCP-konformes PACS verfügen (GCP = Good Clinical Practice). Der Bieter muss über eine IT-Plattform / IT-Infrastruktur zur Bilddatenverarbeitung / zum Bilddatenmanagement verfügen, welche eine revisionssichere Pseudonymisierung gewährleistet, indem sämtliche personenbezogenen Daten zuverlässig aus den DICOM-Metadaten entfernt werden. Zudem muss die IT-Plattform / IT-Infrastruktur eine automatisierte Integritätskontrolle zur lückenlosen Qualitätsprüfung der Bilddaten beinhalten. Der Bieter muss über eine IT-Infrastruktur / ein IT-System verfügen, die / das es Sponsoren und Monitoren ermöglicht, jederzeit (24/7) via personalisierte Accounts auf das System bzw. die Daten zuzugreifen sowie in Echtzeit Bewertungsergebnisse, empfangene Bilddaten und Key Performance Indikatoren (KPIs) des Core Labs einzusehen und zu exportieren. Dem Angebot ist eine diesbezügliche Eigenerklärung gemäß Formblatt "technische Ausrüstung / Ausstattung" beizulegen.

gültiger Nachweis (Zertifizierung) über eine aktuell gültige Qualitätsmanagementzertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015 (oder gleichwertig): Es ist nachzuweisen, dass ein Qualitätsmanagement / Qualitätssicherungssystem nach DIN EN ISO 9001:2015 (oder gleichwertig) eingeführt, in Verwendung und von einer unabhängigen und akkreditierten Stelle zertifiziert ist. Der Nachweis ist durch Vorlage einer entsprechenden Bescheinigung einer unabhängigen und akkreditierten Stelle zu erbringen. Der Auftraggeber erkennt hierbei darüber hinaus auch gleichwertige Bescheinigungen von akkreditierten Stellen aus anderen Staaten an.

gültiger Nachweis (Zertifizierung) über eine aktuell gültige Zertifizierung nach DIN EN ISO/IEC 27001 (oder gleichwertig): Es ist nachzuweisen, dass im Hinblick auf das IT-System / die Serverumgebung, in der die der Bildverarbeitung / Datenverarbeitung stattfindet, ein Informationssicherheits-Managementsystem (ISMS) nach DIN EN ISO/IEC 27001 (oder gleichwertig) eingeführt, in Verwendung und von einer unabhängigen und akkreditierten Stelle zertifiziert ist. Der Nach-weis der DIN EN ISO/IEC 27001-Konformität ist durch Vorlage einer entsprechenden Be-scheinigung einer unabhängigen und akkreditierten Stelle zu erbringen.Der Auftraggeber erkennt hierbei darüber hinaus auch gleichwertige Bescheinigungen von akkreditierten Stellen aus anderen Staaten an. Hinweis zur Eignungsanforderung "gültiger Nachweis (Zertifizierung) über eine aktuell gültige Zertifizierung nach DIN EN ISO/IEC 27001 (oder gleichwertig)": Die entsprechende Eignungsanforderung besteht vor dem Hintergrund, dass im Rahmen der Bildverarbeitung / Datenverarbeitung die Informationssicherheit und der Schutz der verarbeiteten Daten bestmöglich gewährleistet werden muss. Es wird darauf hingewiesen, dass ein Bieter für den Nachweis seiner Eignung - wenn er Eignungsanforderungen wie z.B. zur einschlägigen Zertifizierung nach DIN EN ISO/IEC 27001 (oder gleichwertig) nicht selbst erfüllen kann - die Kapazitäten anderer Unternehmen in Anspruch nehmen kann (Eignungsleihe, § 47 VgV). Diesbezügliche Informationen und Festlegungen können Punkt 3.9. "Weitergabe von Leistungen an Unterauftragnehmer / Eignungsleihe" der Angebots- und Bewerbungsbedingungen entnommen werden. Es kann insofern, wenn die Bildverarbeitung / Datenverarbeitung in einer Serverumgebung erfolgt, die durch ein anderes Unternehmen (einen Unterauftragnehmer, d.h. ein durch den Bieter diesbezüglich beauftragtes Unternehmen) betrieben wird, welches dem Bieter insofern dieses für den Auftrag erforderliche Mittel (Serverumgebung) tatsächlich zur Verfügung stellt, durch diesen Unterauftragnehmer - an Stelle des Bieters - nachgewiesen werden, dass in dessen Unternehmen / beim Unterauftragnehmer ein Informationssicherheits-Managementsystem (ISMS) nach DIN EN ISO/IEC 27001 (oder gleichwertig) eingeführt, in Verwendung und von einer unabhängigen und akkreditierten Stelle zertifiziert ist.

konkrete Maßnahmen zur Qualitätssicherung: Es ist nachzuweisen, dass der Bieter in seinem Unternehmen die nachfolgend aufgeführten, im Rahmen der Ausführung des Auftrags relevanten Maßnahmen zur Qualitätssicherung getroffen hat / durchführt. Der Bieter führt in seinem Unternehmen strukturierte Schulungen / Trainingsmaßnahmen der zur Durchführung von standardisierten Bildauswertungen eingesetzten Personen durch. Der Bieter führt in seinem Unternehmen zudem auftrags- / studienspezifische Schulungen der zur Durchführung von standardisierten Bildauswertungen eingesetzten Personen durch. Der Bieter führt in seinem Unternehmen eine regelmäßige Qualitätssicherung durch; d.h., dass eine kontinuierliche Überwachung der Befundungskonsistenz durch automatisierte Datenintegritätskontrollen sowie die Überprüfung der Inter-Rater-Reliabilität (Übereinstimmung zwischen verschiedenen Experten) sichergestellt wird / erfolgt. Der Bieter setzt zur Qualitätssicherung in seinem Unternehmen ein eQMS-System zur revisionssicheren Steuerung, Dokumentation und Archivierung aller qualitätsrelevanten Prozesse ein. Insbesondere stellt der Bieter mit dem eQMS-System sicher, dass nur die dazu berechtigen Personen mit den notwendigen Qualifikationen, Kenntnissen und Erfahrungen sowie einem nachgewiesenem und aktuell dokumentiertem Trainingsstatus Zugriff auf die Bildauswertung erhalten bzw. diese durchführen können und alle Arbeitsschritte lückenlos nach GCP-Standards nachvollziehbar sind. Dem Angebot ist eine diesbezügliche Eigenerklärung gemäß Formblatt "Maßnahmen zur Qualitätssicherung" beizulegen.

Referenzen zu den in den letzten drei Kalenderjahren erbrachten Leistungen, die mit der hier ausgeschriebenen Leistung vergleichbar sind (Referenzliste gemäß Formblatt F4-A). / Angaben über die Ausführung von Leistungen in den letzten drei Kalenderjahren (2023 - 2025 oder aktueller), die mit der zu vergebenden Leistung vergleichbar sind (insb. Angabe von Auftraggeber, Anschrift, Telefonnummer und Ansprechpartner*in des Auftraggebers, Durchführungszeitraum, Angabe der ausgeführten Leistungen, Angabe des Auftragsvolumens (nicht zwingend)) gemäß beiliegendem Formblatt F4-A / Referenzliste gemäß Formblatt F4-A. Der Auftraggeber weist darauf hin, dass zur Sicherstellung eines ausreichenden Wettbewerbes auch einschlägige Referenzen über eine entsprechende Leistungserbringung berücksichtigt werden, die mehr als drei Jahre, jedoch höchstens fünf Jahre (2021 - 2025 oder aktueller) zurückliegt. Der Auftraggeber legt insbesondere Wert auf den Nachweis umfassender Erfahrungen bei der Ausführung der zu beschaffenden bzw. zu erbringenden Leistungen. Dabei wird es für erforderlich gehalten, dass ein geeigneter Bieter bzw. der Auftragnehmer bereits über ausreichende Erfahrungen in der durch den Auftrag vorgegebenen technischen und fachlichen Größenordnung bzw. bei der Erbringung von vergleichbaren Imaging Core Lab Services / Bildauswertungsleistungen verfügt. Dies ist nachzuweisen anhand von Referenzprojekten / Referenzaufträgen, deren Inhalt vergleichbar mit den zu beschaffenden Leistungen ist. Es sind mindestens drei vergleichbare Referenzprojekte / Referenzaufträge anzugeben. Dabei sieht der Auftraggeber Referenzprojekte / Referenzaufträge als vergleichbar mit der ausgeschriebenen Leistung an, soweit Inhalt der angegebenen Referenzprojekte / Referenzaufträge die Erbringung vergleichbarer Leistungen gewesen ist. Ein vergleichbarer Leistungsgegenstand liegt vor, wenn die folgenden Leistungen Inhalt der nachgewiesenen Referenzprojekte / Referenzaufträge gewesen sind bzw. sich die erbrachten Leistungen durch folgende Eigenschaften auszeichnen: Leistungsgegenstand war die Durchführung / Erbringung von Imaging Core Lab Services im Rahmen / für eine multizentrische klinische Studie (Phase II oder Phase III) mit volumetrischen Endpunkten. Hierbei muss zwingend mindestens die standardisierte Auswertung / Interpretation medizinischer Bilder Leistungsgegenstand gewesen sein. Die klinische Studie muss sich auf eine zerebrovaskuläre Erkrankung oder auf mehrere zerebrovaskuläre Erkrankungen bezogen haben. Bei dem Referenz-Auftraggeber muss es sich um einen vergleichbaren Auftraggeber, d.h. eine in einem Mitgliedsstaat der Europäischen Union gelegene, staatliche oder staatlich anerkannte Hochschule / Universität oder eine in einem Mitgliedsstaat der Europäischen Union gelegene außeruniversitäre Forschungseinrichtung handeln / gehandelt haben. Der mit dem Referenz-Auftraggeber / dem Referenzkunden geschlossene Vertrag über die Erbringung von Imaging Core Lab Services muss eine (bisherige) Vertragslaufzeit von mindestens zwei Jahren aufweisen. D.h. dass das Vertragsverhältnis seit mindestens zwei Jahren bestehen muss bzw. mindestens zwei Jahre bestanden haben muss. (Hinweis: Es ist unschädlich, wenn der Vertrag bereits vor dem Kalenderjahr 2021 abgeschlossen wurde und / oder das Vertragsverhältnis über das Kalenderjahr 2025 bzw. das Ende der Angebotsfrist hinaus besteht. Es ist erforderlich, dass das Vertragsverhältnis im Zeitraum "2021 - 2025 oder aktueller" (d.h. 01.01.2021 bis zum Ende der Angebotsfrist) mindestens zwei Jahren bestanden hat.) In den klinischen Studien, in deren Rahmen die Referenzprojekte 1, 2 und 3 durchgeführt wurden / werden, müssen insgesamt, d.h. kumuliert mindestens 600 Personen / Patient*Innen eingeschlossen (gewesen) sein. Durch den Bieter muss insofern insgesamt mindestens für diese 600 Personen / Patient*Innen eine standardisierte Auswertung / Interpretation medizinischer Bilder im Rahmen der Referenzprojekte 1, 2 und 3 durchgeführt worden sein.

Angabe der Fachkräfte: Dem Angebot ist eine Aufstellung über die Personen / Fachkräfte, welche im Rahmen der Leistungserbringung eingesetzt werden sollen, beizulegen. Die Aufstellung / Liste muss insbesondere Angaben zum Qualifikationsgrad und zur Berufserfahrung der vorgesehenen Personen enthalten. Es ist hierbei unerheblich, ob diese vorgesehen Personen / Fachkräfte dem Unternehmen angehören oder nicht. (Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass hierbei eine namentliche Nennung der Mitarbeiter*innen nicht zwingend erforderlich ist!) Hierbei gelten die folgenden Mindestanforderungen: Es sind mindestens fünf Personen anzugeben, welche zur Durchführung der standardisierten Bildauswertung eingesetzt werden sollen. Die für den Einsatz vorgesehenen Personen müssen Fachärzte / Fachärztinnen für Radiologie, Schwerpunkt Neuroradiologie sein; es muss sich also um Personen handeln, die berechtigt sind die Bezeichnung "Facharzt / Fachärztin für Radiologie" sowie die Schwerpunktbezeichnung "Neuroradiologie" zu führen. Zudem müssen die für den Einsatz vorgesehenen Personen Erfahrungen im Bereich Bilddatenverarbeitung / Volumetrie aufweisen. D.h., dass die Personen jeweils eine insgesamt mindestens vierjährige praktische Erfahrung in der Schlaganfallbildgebung aufweisen müssen.