SMALL MOLECULE CONTRACT MANUFACTURING SERVICES

Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung GmbH · Braunschweig · Niedersachsen

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Beschreibung

The headline objectives of the present manufacturing project are the use of the deliverables in GLP compliant preclinical toxicology and safety pharmacology studies as well as a phase 1 first-in-human clinical trial. The objective of the project is to manufacture two alternative pharmaceutical dosage forms, sterile liquid and semi-solid, to enable dosing as i.v. infusion and topical administration, respectively. This solely relates to current lack of clinical target validation and the requirement to ready the technology for proof-of-mechanism in systemic versus skin administration. We are targeting a virulence factor of S. aureus that may cause pulmonary or dermal infections. HZI wishes to commission the following activities under Master Service Agreement to a suited contractor. A Go/ NoGo milestone is set after scope 1 while the tendering process and resulting contract shall comprise SCOPE1, SCOPE2, and SCOPE3 activities so as to assure these can be offered in the most economical way in terms of price and quality from one legal entity. SCOPE1: process development and non-GMP manufacture of drug substance and injectable drug product to enable preclinical efficacy, pharmacokinetic and explora-tory tox/safety studies in preclinical animal models SCOPE2: process scale up to GMP manufacturing of drug substance and drug product to perform regulatory preclinical tox and safety studies (GLP compliant) as well as a GCP-compliant phase 1 first-in-human clinical trial for the sterile liquid dosage form and infusion administration SCOPE3: development of the semisolid dosage form for preclinical and phase 1 clinical administration via the topical route

Vergabe-Ergebnis

🤔 Vermutlicher Auftragnehmer Ardena Holding N.V. · Mariakerke (?)

👥 Eingegangene Angebote 3

📅 Zuschlagsdatum 09.04.2025

Hinweis: Nicht alle Kerndaten wurden publiziert — die Vergabestelle hat diese Bekanntmachung ohne Auftragnehmer und ohne Vertragswert veröffentlicht.

Hinweis: Die Vergabestelle hat den Auftragnehmer nicht im strukturierten Datenfeld winner hinterlegt. Da das Sieger-Flag selec-w gesetzt ist, genau ein Bieter publiziert wurde und ein Vertrag abgeschlossen ist, ist Ardena Holding N.V. mit hoher Wahrscheinlichkeit der Auftragnehmer. Diese Zuordnung ist heuristisch — verbindlich ist nur die Original-Bekanntmachung.

Bieter-Übersicht: 3 Angebote eingegangen, davon 1 Auftragnehmer namentlich publiziert: Ardena Holding N.V.. Die übrigen 2 Angebote stammen von unterlegenen Bietern — diese werden in deutschen Vergabeergebnissen üblicherweise nicht namentlich genannt.

Eingegangene Angebote

Welcher Bieter den Zuschlag erhalten hat, ist im Vergabeergebnis nicht aufgeführt — siehe Vergabe-Status in der Sidebar.

Los 1 Small Molecule Contract Manufacturing Services

Ardena Holding N.V. Wert nicht veröffentlicht

Vollständige Historie dieses Vergabeverfahrens — alle Phasen und Veröffentlichungen.

Ausschreibung

Angebote werden eingeholt
3 Veröffentlichungen
↓ 2 Monate spaeter
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Auftrag wurde zugeschlagen · 50 Tage nach Fristende
1 Veröffentlichung
- 07.05.2025 Original-Veröffentlichung aktuell
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