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Storage and labelling of GMP Goods
BiconY Therapeutics GmbH · Leipzig · Sachsen · Öffentliches Unternehmen (Bund)
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Beschreibung
The proper storage of Investigational Medicinal Products (IMPs), GMP-compliant materials, Master Cell Banks (MCBs), and reference standards is a critical requirement to ensure product quality, integrity, and full traceability throughout their lifecycle. All materials must be stored under strictly controlled and continuously monitored conditions in accordance with applicable EU GMP guidelines, ensuring compliance with defined specifications. Therefore, we are looking for a service provider ensuring robust storage systems, including qualified infrastructure, validated monitoring systems, and comprehensive documentation practices fully compliant with regulatory expectations. Please refer to the tender documents for further details.
KI-Eignungsanalyse
KI-generiertBranche: Gesundheitswesen & Medizintechnik
Gesucht wird ein Dienstleister für die GMP-konforme Lagerung und Kennzeichnung von Investigational Medicinal Products (IMPs), Master Cell Banks und Referenzstandards.
Hinweis nach EU AI Act Art. 50: Diese Kurzanalyse wurde automatisiert von einem KI-Modell (Google Gemini) erstellt und ist ausschließlich ein Hilfsmittel zur schnellen Orientierung. Sie ersetzt keine Prüfung der Original-Vergabeunterlagen und ist keine Eignungs- oder Rechtsberatung. Die verbindlichen Angaben entnehmen Sie bitte der Original-Bekanntmachung (oeffentlichevergabe.de). Details zu unserer KI-Nutzung: KI-Transparenz.
Weitere Pflichtangaben aus der Bekanntmachung
„This is an expedited procedure as an open procedure. No negoatiations will take place.“
Anforderungen an Bieter (Eignung)
Was Sie zur Teilnahme nachweisen müssen — wie vom Auftraggeber gefordert.
Befähigung zur Berufsausübung
-
Eintragung Berufs-/Handelsregister
GMP Certified: issued by EMA (European Medicines Agency) or internationally recognized equivalent. If more than one facility is involved, a separate certificate needs to be available for each. Please submit a copy the relevant certificate with your offer.
Technische & berufliche Leistungsfähigkeit
-
Qualitätsmanagement
Self-declaration for the following requirement: Handling of antibodies that are not subject to a specific BSL Please use the form provided for this purpose (03_Self-declaration for the eligibility of tenderers)
-
Referenzen (vergleichbare Dienstleistungen)
Please provide the following references. Please use the form provided for this purpose (03_Self-declaration for the eligibility of tenderers) At least three references from reference provider (RP) for the performance of comparable services (The proper storage of Investigational Medicinal Products (IMPs), GMP-compliant materials, Master Cell Banks (MCBs), and reference standards that is robust storage systems, including qualified infrastructure, vali-dated monitoring systems, and comprehensive documentation practices fully compliant with regulatory expectations) since January 1, 2023, (it is sufficient that the comparable services were also provided in the reference period in the specified reference project, e.g., a reference that began on January 1, 2022, and ended on February 1, 2023, would be sufficient). Only references to Storage of GMP Goods projects are permitted. Each reference must be either completed or ongo-ing. In the case of an ongoing reference, specifications of the planned/contractual project duration and information on the current status must be included. It is irrelevant whether the reference provider is a public or private company. For verification purposes, the reference details must include the contact details of a responsible person at the respective company, i.e., name, telephone number, and/or email address. Minimum requirements for each reference: 1. Since January 1, 2023 2. Completed and ongoing reference; if ongoing, specifications of the planned/contractual project duration and information on the current status of the reference project must be included 3. The respective reference must include "The proper storage of Investigational Medicinal Products (IMPs), GMP-compliant materials, Master Cell Banks (MCBs), and reference standards that is robust storage systems, including qualified infrastructure, validated monitoring systems, and comprehensive documentation practices fully compliant with regulatory expectations"
Weitere Anforderungen
-
Qualitätsmanagement-Zertifikat (unabhängige Stelle)
Self-declaration for the following requirements: - QP authorized to approve products for the EU - GMP-compliant labelling Please use the form provided for this purpose (03_Self-declaration for the eligibility of tenderers)
Quelle: Bekanntmachung (eForms). Maßgeblich sind die vollständigen Vergabeunterlagen.
Erfüllen Sie diese Anforderungen?
Diese Ausschreibung verlangt Nachweise zu Befähigung zur Berufsausübung, Technische & berufliche Leistungsfähigkeit, Weitere Anforderungen. Mit einem kostenlosen Firmenprofil prüfen wir Ihre Eignung gegen diese Anforderungen — und gegen jede neue Ausschreibung. 14 Tage voller Zugang, keine Kreditkarte.
Mit der Anmeldung akzeptieren Sie unsere AGB und bestätigen, die Datenschutzerklärung zur Kenntnis genommen zu haben. AusschreibungsRadar richtet sich ausschließlich an Unternehmer im Sinne von § 14 BGB.
Vergabe- & Vertragsbedingungen
Wichtige Bedingungen für Angebot und Ausführung — wie vom Auftraggeber bekannt gemacht.
-
Nachforderung fehlender Unterlagen möglich
Der Auftraggeber darf fehlende, unvollständige oder fehlerhafte Unterlagen nachfordern (§ 56 VgV).
- Elektronische Rechnung (eRechnung) verpflichtend
-
Besondere Bedingungen für die Auftragsausführung
Der Auftrag ist an zusätzliche Ausführungsbedingungen geknüpft (§ 128 GWB) — Details in den Vergabeunterlagen.
Hinweise zur Nachprüfung & Rügepflicht
According to Article 160, Section 3 of the German Act Against Restraint of Competition (GWB), application for review is not permissible insofar as 1. the applicant has identified the claimed infringement of the procurement rules before submitting the application for review and has not submitted a complaint to the contracting authority within a period of 10 calendar days; the expiry of the period pursuant to Article 134, Section 2 remains unaffected, 2. complaints of infringements of procurement rules that are evident in the tender notice are not submitted to the contracting authority at the latest by the expiry of the deadline for the application or by the deadline for the submission of bids, specified in the tender notice. 3. complaints of infringements of procurement rules that first become evident in the tender documents are not submitted to the contracting authority at the latest by the expiry of the deadline for application or by the deadline for the submission of bids, 4. more than 15 calendar days have expired since receipt of notification from the contracting authority that it is unwilling to redress the complaint. Sentence 1 does not apply in the case of an application to determine the invalidity of the contract in accordance with Article 135, Section 1 (2). Article 134, Section 1, Sentence 2 remains unaffected.
Quelle: Bekanntmachung (eForms). Maßgeblich sind die vollständigen Vergabeunterlagen.
Verfahrensverlauf
📅 .icsVollständige Historie dieses Vergabeverfahrens — alle Phasen und Veröffentlichungen.
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Ausschreibung Sie sind hier
Angebote werden eingeholt
1 Veröffentlichung
- Frist 09.04.2026 Original-Veröffentlichung aktuell
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Wertung
Angebote werden geprüft
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Vergabeergebnis
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Preiseinschätzung
Basierend auf 77 vergleichbaren Vergabeergebnissen:
Statistische Auswertung öffentlicher Zuschlagswerte. Keine Preisempfehlung.
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