Prüfung von medizintechnischen Geräten (MTK, STK, DGUV-V3)

1. Nichtvorliegen von zwingenden Ausschlussgründen nach § 123 Abs. 1, 4 GWB (Eigenerklärung im Formblatt "05_Eigenerklärung zur Eignung" erforderlich); liegt ein zwingender Ausschlussgrund vor, so sind aussagefähige Unterlagen zur Selbstreinigung gemäß § 125 GWB vorzulegen; 2. Nichtvorliegen von fakultativen Ausschlussgründen nach § 124 Abs. 1 GWB (Eigenerklärung im Formblatt "05_Eigenerklärung zur Eignung" erforderlich); liegt ein fakultativer Ausschlussgrund vor, so sind aussagefähige Unterlagen zur Selbstreinigung gemäß § 125 GWB vorzulegen; 3. Erklärung, dass das Unternehmen des Bewerbers nicht zu den in Artikel 5 k) Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 833/2014 in der Fassung des Art. 1 Ziff. 23 der Verordnung (EU) 2022/576 des Rates vom 8. April 2022 über restriktive Maßnahmen angesichts der Handlungen Russlands, die die Lage in der Ukraine destabilisieren, genannten Personen oder Unternehmen gehört, die einen Bezug zu Russland im Sinne der Vorschrift aufweisen sowie Erklärung, dass die am Auftrag als Unterauftragnehmer, Lieferanten oder Unternehmen, deren Kapazitäten im Zusammenhang mit der Erbringung des Eignungsnachweises in Anspruch genommen werden, beteiligten Unternehmen, auf die mehr als 10 % des Auftragswerts entfällt, ebenfalls nicht zu dem in der Vorschrift genannten Personenkreis mit einem Bezug zu Russland im Sinne der Vorschrift gehören (Eigenerklärung im Formblatt "05_Eigenerklärung zur Eignung" erforderlich). 4. Erklärung, dass das Unternehmen des Bewerbers nicht wegen eines Verstoßes nach § 23 AEntG und nach § 21 MiLoG mit einer Geldbuße von wenigstens EUR 2.500 oder wegen eines Verstoßes gemäß § 22 LkSG mit einer Geldbuße von wenigstens einhundertfünfundsiebzigtausend Euro belegt worden ist und keine aktueller Verstoß und kein anstehender Bußgeldbescheid gegen das Unternehmen des Bewerbers beziehungsweise die verantwortlich handelnde(n) Person(en) nach § 98c Abs. 1 AufenthG oder nach § 21 SchwArbG bekannt ist (Eigenerklärung im Formblatt "05_Eigenerklärung zur Eignung" erforderlich). 5. Eintragung im Berufs- oder Handelsregister oder gleichwertige Bescheinigung einer Behörde des Ursprungs- oder Herkunftslandes des Bewerbers (Eigenerklärung im Formblatt "05_Eigenerklärung zur Eignung" erforderlich); 6. Mitgliedschaft bei Berufsgenossenschaft oder gleichwertige Bescheinigung einer Behörde des Ursprungs- oder Herkunftslands des Bewerbers (Eigenerklärung im Formblatt "05_Eigenerklärung zur Eignung" erforderlich).

(beabsichtigter/erfolgter) Abschluss einer Haftpflichtversicherung oder einer vergleichbaren marktüblichen Versicherung mit einer Haftpflichtdeckungshöhe von mindestens 7,5 Mio. Euro für Personen- und Sachschäden und von mindestens 100.000 Euro für Vermögensschäden pro Schadensfall und Versicherungsjahr. (Eigenerklärung im Formblatt "05_Eigenerklärung zur Eignung" erforderlich). Mindestanforderung: Bestehen/geplanter Abschluss einer Betriebshaftpflichtversicherung mit den oben angegebenen Deckungssummen.

Eigenerklärung über den Gesamtumsatz des Unternehmens in den letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahren sowie Umsatz des Unternehmens, soweit er Leistungen betrifft, die mit der zu vergebenden Leistung vergleichbar sind (Prüfung von medizintechnischen Geräten (MTK, STK, DGUV-V3)) unter Einschluss des eigenen Anteils bei gemeinsam mit anderen Unternehmen ausgeführten Leistungen. (Eigenerklärung im Formblatt "05_Eigenerklärung zur Eignung" erforderlich). Mindestanforderung: Der leistungsspezifische Umsatz muss durchschnittlich mind. 500.000 Euro pro Geschäftsjahr betragen.

Erklärung, dass bezüglich der Durchführung von sicherheits- und messtechnischen Kontrollen mehrjährige Erfahrungen an den Gerätegruppen Infusionsgeräte und Schmerzmitteltherapiepumpen, Defibrillatoren, Patientenmonitoring samt Zentralüberwachungsanlagen, Ext. Herzschrittmacher, Stoßwellentherapiegeräte und Lithotripsiegeräte, Reizstromtherapie- und Stimulationsgeräte, Ultraschalltherpie- und Ultraschallchirurgiegeräte, Hochfrequenz- und Radiofrequenzgeräte, Hochdruck-Injektionsspritzen, Elektromyographen, Elektrokardiographiegeräte, Elektroenzephalographiegeräte, Reizstrombäder sowie Intraoperatives Neuromonitoring vorliegen (Eigenerklärung im Formblatt "05_Eigenerklärung zur Eignung" erforderlich). Mindestanforderung: Mehrjährige Erfahrung mit messtechnischen und sicherheitstechnischen Kontrollen an den genannten Gerätegruppen.

Erklärung, dass in den letzten drei Geschäftsjahren vergleichbare Leistungen ausgeführt worden sind, samt Angaben zum Auftraggeber (Name, Ansprechpartner, Kontaktdaten, Rechtsform, Unternehmensstruktur) und zum Referenzprojekt (vom Referenzauftrag umfasste Gerätegruppen, vom Referenzauftrag umfasste Prüfungen, Prüfungsort Krankenhaus, Zeitpunkt) (Eigenerklärung im Formblatt "05_Eigenerklärung zur Eignung" sowie im Formblatt "06_Referenzbogen" erforderlich). Mindestanforderung: Nachweis von mindestens 3 Referenzen für die herstellerübergreifende Prüfung der ausgeschriebenen Gerätegruppen (MTK, STK, DGUV-V3) in den letzten drei Jahren. Maßgeblich ist das Datum der Angebotsfrist. - Die Referenzen müssen insgesamt MTK, STK und DGUV-V3 abdecken. - Für jede Gerätegruppe ist eine Referenz nötig. Eine Referenz kann mehrere Gerätegruppen abdecken. - Prüfungsort von mind. 3 Referenzen muss ein Krankenhaus sein.

Erklärung, dass in den letzten drei Jahren herstellerübergreifend durchschnittlich pro Jahr mindestens folgende Anzahl an Prüfungen und Kontrollen durchgeführt wurden: > 10.000 STK (sicherheitstechnische Kontrollen), > 1.500 STP (sonstige sicherheitstechnische Prüfungen), > 1.500 MTK (messtechnische Kontrollen), > 5.000 DGUV V3 (elektr. Sicherheitsprüfungen), > 50 BGR 500 (Zentrifugenprüfungen) sowie > 200 CO2-Kalibrierungen und allgemeine UVV-Prüfungen (Eigenerklärung im Formblatt "05_Eigenerklärung zur Eignung" erforderlich). Mindestanforderung: Durchführung der genannten Anzahl von jährlichen Prüfungen und Kontrollen.

Eigenerklärung zu den technischen Fachkräften oder den technischen Stellen, die im Zusammenhang mit der Leistungserbringung eingesetzt werden sollen, unabhängig davon, ob diese dem Unternehmen angehören oder nicht, aufgeschlüsselt nach Berufsgruppen (Qualifiziertes Fachpersonal nach VDI5707 (Kapitel 5) mind. mit der Qualifikation eines Staatlich Geprüften Medizintechnikers) (Eigenerklärung im Formblatt "05_Eigenerklärung zur Eignung" erforderlich). Mindestanforderung: 2 Personen mind. mit der Qualifikation eines Staatlich Geprüften Medizintechnikers und mehrjähriger Berufserfahrung.

1. Eigenerklärung, dass die für die Ausführung der Leistungen erforderliche Arbeitskräfte zur Verfügung stehen (Eigenerklärung im Formblatt "05_Eigenerklärung zur Eignung" erforderlich). 2. Eigenerklärung über die Anzahl der durchschnittlich jährlich Beschäftigten der letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahre, aufgeschlüsselt nach Berufsgruppen (Qualifiziertes Fachpersonal nach VDI5707 (Kapitel 5) mind. mit der Qualifikation eines Staatlich Geprüften Medizintechnikers; Sekretärin/Sachbearbeiter) (Eigenerklärung im Formblatt "05_Eigenerklärung zur Eignung" erforderlich).