GMP-Produktion antibakterieller Antikörper

Persönliche Lage der Wirtschaftsteilnehmer (Mit dem Teilnahmeantrag; Mittels Eigenerklärung): Gemäß Anlage 0 Nachweis über die Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister (z.B. Handelsregisterauszug) (§ 122 Abs.2 Nr.1 GWB i.V.m. § 44 Abs.1 VgV) oder sonstige Bescheinigung oder Erklärung i.S. von Anhang VII Teil B und C der Richtlinie 2014/24/EG, wenn dies nach den Rechtsvorschriften des jeweiligen Niederlassungs- bzw. Herkunftsstaates Voraussetzung für die erlaubte Berufsausübung ist Nur auf Nachfrage der Vergabestelle: Darstellung der gesellschaftsrechtlichen Strukturen des Bewerbers

Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit (Mit dem Teilnahmeantrag; Mittels Eigenerklärung): Gemäß Anlage 0 Erklärung zum Umsatz bezogen auf die Leistungsart, die Gegenstand der Vergabe ist, für die letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahre (§ 122 Abs.2 Nr.2 GWB i.V.m. § 45 Abs. 4 Nr. 4 VgV) Mindestanforderung: Eigenerklärung Jahresumsätze in dem Tätigkeitsbereich des Auftrages, bezogen auf die letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahre in EUR netto (pro Jahr mind. 2.500.000 EUR). 4 A Erklärung zur Berufs- oder Betriebshaftpflichtversicherung (§ 122 Abs.2 Nr.2 GWB i.V.m. § 45 Abs.1 Nr.3 VgV). Mindestanforderung: Nachweis einer Firmenhaftpflichtversicherung mit folgenden Deckungssummen: Personen- und Sachschäden: Mindestens 5.000.000,00 Euro pro Schadensfall, zweifach maximiert im Jahr Vermögensschäden: Mindestens 1.000.000,00 Euro pro Schadensfall, zweifach maximiert im Jahr Nachweis der aufgeführten Versicherungen durch Eigenerklärung nach Anlage 2F2.4 oder Bescheinigung des Versicherungsgebers oder Bescheinigung eines Versicherungsgebers, dass eine entsprechende Versicherung im Auftragsfall abgeschlossen wird (jeweils Kopie ausreichend). Die Haftpflichtversicherung muss bei einem in der EU zugelassenen Haftpflichtversicherer oder Kreditinstitut abgeschlossen worden sein. Die Haftpflichtversicherung muss während der gesamten Vertragslaufzeit aufrechterhalten und nachgewiesen werden. Der Bieter hat zu gewährleisten, dass zur Deckung eines Schadens aus dem Vertrag Versicherungsschutz in Höhe der im Vertrag genannten Deckungssummen besteht. Nur auf gesonderte Nachfrage der Vergabestelle: Jahresabschlüsse oder Auszüge von Jahresabschlüssen, falls deren Veröffentlichung in dem Land, in dem der Bewerber oder Bieter niedergelassen ist, gesetzlich vorgeschrieben ist

Qualität der vergleichbaren Referenzen - gemäß Anlage 0

Anzahl der vergleichbaren Referenzen - gemäß Anlage 0

Technische Leistungsfähigkeit (Mit dem Teilnahmeantrag; Mittels Eigenerklärung): Gemäß Anlage 0 6 B/A Erklärung zur beruflichen Leistungsfähigkeit (§ 122 Abs.2 Nr.3 GWB i.V.m. § 46 Abs.3 Nr.1 VgV) durch Eigenerklärung des Bieters: Geeignete Referenzen über vergleichbare Liefer- und Dienstleistungsaufträge aus den letzten drei Jahren (2022, 2023, 2024). Mindestanforderungen: Mindestens 3 geeignete Referenzen, über vergleichbare Liefer- und Dienstleistungsaufträge aus den letzten drei Jahren (2022, 2023, 2024). Auf Anlage 2F5 wird verwiesen. 1 7 A Falls Leistungen nicht vom Auftragnehmer selbst, sondern von Dritten (sog. Nachunternehmer oder Subunternehmer) ausgeführt werden sollen: Erklärung zum Einsatz von Nachunternehmern nebst Verpflichtungserklärung des Nachunternehmers 1 8 A Beruft sich ein Bieter zum Nachweis seiner Eignung (wirtschaftliche und finanzielle sowie technische und berufliche Leistungsfähigkeit) auf die Kapazitäten anderer Unternehmen (sog. Eignungsleihe), so nachweisen, dass ihm die für den Auftrag erforderlichen Mittel tatsächlich zur Verfügung stehen (für die technische und berufliche Leistungsfähigkeit muss der Eignungsleihende Nachunternehmer sein, nimmt der Bieter für die wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit die Kapazitäten anderer Unternehmen in Anspruch, müssen diese gemeinsam für die Auftragsausführung haften; die Haftungserklärung ist gleichzeitig mit der "Verpflichtungserklärung" abzugeben). 1 9 A Der Projektleiter muss mindestens über das Niveau C1 in Deutsch oder Englisch des gemeinsamen europäischen Referenzrahmens für Sprachen verfügen. 1 10 B/A Nachweis der in den letzten 3 Jahren (2022, 2023, 2024) Beschäftigten des Bewerbers/ der Bewerbergemeinschaft gemäß § 46 Abs.3 Nr.8 VgV. (Gesamtzahl Beschäftigten) Mindestanforderung: Mitarbeiterzahl im Tätigkeitsbereich (mind. 50 VK im Rahmen dieser Mitarbeiter) 1 11 A GMP-Zertifikat und Herstellungserlaubnis für die Produktion von monoklonalen Antikörpern in der klinischen Phase I/II. 1 12 A Produktionsstätte und Produktion innerhalb EU / EWR / EFTA 1