Gerät zur Herstellung von Zellpräparaten

Bei der DFG beantragt wurde ein Gerät, welches semiautomatisch Blutzellen aus Apherese separieren, anschließend in einem geschlossenen System elektroporieren/transduzieren und über 12-14 Tage kultivieren kann. Besonderes Augenmerk wird dabei auf die Geschlossenheit des Systems, die GMP-Tauglichkeit und die Anerkennung durch regulatorische Behörden gelegt. Der CliniMACS Prodigy der Fa. Miltenyi Biotee ist das derzeit einzige Instrument auf dem Weltmarkt, welches die genannten Anforderungen erfüllt. r trennt komplexe Zellpopulationen anhand der Expression von Qberflächenmarkern mit Hilfe von magnetisch gekoppelten Antikörpern. Die aufgereinigten Zellen müssen nach der Separation in einem geschlossenen System in eine Zellkulturkammer automatisch überführt werden. Möglichkeit der Transduktion mit viralem Vektor oder Elektroporation eines Transposon-basierten Vektorsystems im geschlossenen System ohne Eröffnung des Zellkulturbehältnisses oder Anspiken einer Vektorflasche. Die Zugabe des Vektors wird dabei vollautomatisch zum definierten Zeitpunkt gesteuert und kann unabhängig von der Arbeitszeit des technischen Personals erfolgen. Möglichkeit der vollautomatisch gesteuerten Zugabe von Zytokinen/Wachstumsfaktoren sowie Mediumwechsel im geschlossenen System, ohne dafür das Kultursystem zu eröffnen und in den Reinraumbereich A verlegen zu müssen. Möglichkeit zum Probenzug im geschlossenen System und Kompatibiliät mit vorhandenen QC-Meßgeräten (MACSQuant). Referenzen zu anderen CAR-T-Produktionsstätten: das Gerät ist weltweit einzigartig für einen standardisierten CAR-T-Herstellungsprozeß und wir von allen führenden akademischen wie industriellen CAR-T-Herstellern ver.wendet. Es ist meinem CE-Label versehen und für CAR-T-Zellherstellung zu gelassen. Bei den relevanten Bundesoberbehörden (in D das Paul-Ehrlich Institut) ist das Gerät bekannt und für diesen Zweck zugelassen. Die entsprechenden Masterfiles für die Gerätverwendung und -zulassung sind bei den Behörden hinterlegt. Daher erfüllt das beantrage Gerät zahlreiche Alleinstellungsmerkmale. Alternativgeräte, die dasselbe Leistungsspektrum bieten sind nicht vorhanden.