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Rahmenvertrag für die Begleitung von eigeninitiierten Studien
Universitätsklinikum Essen, AöR · Essen · Nordrhein-Westfalen · Anstalt des öffentlichen Rechts (Land)
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Beschreibung
Das Universitätsklinikum Essen möchte eine Rahmenvereinbarung mit einer Clinical Research Organisation (CRO) zur Durchführung eigeninitiierter klinischer Studie aus der Klinik für Nuklearmedizin und der Klinik für Urologie schließen.
KI-Eignungsanalyse
KI-generiertBranche: Gesundheitswesen & Medizintechnik
Das Universitätsklinikum Essen sucht eine Clinical Research Organisation (CRO) für die Begleitung eigeninitiierter klinischer Studien in der Nuklearmedizin und Urologie.
Hinweis nach EU AI Act Art. 50: Diese Kurzanalyse wurde automatisiert von einem KI-Modell (Google Gemini) erstellt und ist ausschließlich ein Hilfsmittel zur schnellen Orientierung. Sie ersetzt keine Prüfung der Original-Vergabeunterlagen und ist keine Eignungs- oder Rechtsberatung. Die verbindlichen Angaben entnehmen Sie bitte der Original-Bekanntmachung (oeffentlichevergabe.de). Details zu unserer KI-Nutzung: KI-Transparenz.
Weitere Pflichtangaben aus der Bekanntmachung
Mindestens 3 Bewerber · sukzessive Reduktion möglich · Zuschlag ohne Verhandlung möglich
Zuschlagskriterien
Wonach der Auftraggeber das wirtschaftlichste Angebot ermittelt.
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fachliche Qualität 70 Pkt.Qualität
siehe Bewertungsmatrix
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Preis 30 Pkt.
Preiskriterium für "Preis-Quotient-Methode"
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Ausschlusskriterium 0 Pkt.Qualität
Mindestanforderungen
Quelle: Bekanntmachung (eForms) — Gewichtung wie vom Auftraggeber veröffentlicht.
Anforderungen an Bieter (Eignung)
Was Sie zur Teilnahme nachweisen müssen — wie vom Auftraggeber gefordert.
Wirtschaftliche & finanzielle Leistungsfähigkeit
-
Berufshaftpflichtversicherung
Betriebsshaftpflicht (Mit dem Teilnahmeantrag; Mittels Eigenerklärung): Der Auftragnehmer verpflichtet sich spätestens 4 Wochen nach Zuschlagserteilung eine Betriebshaft-pflichtversicherung mit mindestens den nachfolgenden Haftungssummen unaufgefordert nachzu-weisen und für die gesamte Vertragslaufzeit aufrecht zu erhalten: - Personenschäden: 2 Mio. EUR pro Versicherungsjahr - Vermögensschäden: 2 Mio. EUR pro Versicherungsjahr - Sachschäden: 1 Mio. EUR pro Versicherungsjahr. Dem Bieter steht es frei, eine entsprechende Haftpflichtversicherung bereits mit Angebotsabgabe (Nachweis: Kopie der Haftpflichtpolice) nachzuweisen. Im Übrigen wird auf die Datei "Eignungskrite-rien" verwiesen.
Technische & berufliche Leistungsfähigkeit
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Studien- und Forschungseinrichtungen
Mindestanforderungen - Der Auftragnehmer muss zwingend die folgenden Eignungskriterien erfüllen: - Erfahrung in der Durchführung von klinischen Studien gemäß/unter Berücksichtigung von AMG, GCP (ICH-GCP E6), EU-CTR, Datenschutz (DSGVO) - Erfahrung in der Durchführung von klinischen Studien mit Radiopharmaka (Radioligandenthe-rapie und Diagnostik) - Erfahrung in der Durchführung von First-in Human-Studien - Erfahrung in der Durchführung von Studien in der UroOnkologie - Erfahrung in der Durchführung von IITs (Investigator Initiated Trial) - Erfahrung bei der Erstellung und Einreichung aller regulatorischen Dokumente bei den entspre-chenden Behörden/Datenbanken (CTIS, CTA, BfS, etc.) im Rahmen von klinischen Studien - Erfahrung in Studienplanung, Zeitlinien, Budgetmanagement, Monitoring und etabliertem Risi-ko-Qualitätsmanagement - Erfahrung in SAE/SUSAR Management - Erfahrung im Schreiben von Safety Reports (DSURs) und Clinical Study Reports - Erfahrung in der Erstellung von eCRFs und Datenmanagement - Erfahrung in der statistischen Auswertung von Studien - Etablierter Prozess für TMF/ISF Management - Nutzung eines validierten QM-Systems Wünschenswerte Merkmale der CRO: - Erfahrung mit der Datenbank RedCap
Quelle: Bekanntmachung (eForms). Maßgeblich sind die vollständigen Vergabeunterlagen.
Vergabe- & Vertragsbedingungen
Wichtige Bedingungen für Angebot und Ausführung — wie vom Auftraggeber bekannt gemacht.
-
Nachforderung fehlender Unterlagen möglich
Der Auftraggeber darf fehlende, unvollständige oder fehlerhafte Unterlagen nachfordern (§ 56 VgV).
- Elektronische Rechnung (eRechnung) zugelassen
-
Besondere Bedingungen für die Auftragsausführung
Der Auftrag ist an zusätzliche Ausführungsbedingungen geknüpft (§ 128 GWB) — Details in den Vergabeunterlagen.
Quelle: Bekanntmachung (eForms). Maßgeblich sind die vollständigen Vergabeunterlagen.
Preiseinschätzung
Basierend auf 32 vergleichbaren Vergabeergebnissen:
Statistische Auswertung öffentlicher Zuschlagswerte. Keine Preisempfehlung.
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