Abschluss von nicht exklusiven Rabattverträgen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V zu Arzneimitteln (Open-House-Verfahren)

Es ist ein einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (bei Einreichung nicht älter als 6 Monate); ausländische pharmazeutische Unternehmen haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- und Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschrift des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen.

Es ist eine Eigenerklärung zur Zuverlässigkeit gemäß Abschnitt II der Anlage 5 der Teilnahmebedingungen vorzulegen.

Mit Unternehmen, die einen Bezug zu Russland im Sinne des Art. 5k Abs. (1) der Verordnung (EU) Nr. 833/2014 über restriktive Maßnahmen angesichts der Handlungen Russlands, die die Lage in der Ukraine destabilisieren (in der jeweils aktuell geltenden Fassung) aufweisen, kann kein Vertrag geschlossen werden. Mit dem Angebot ist daher eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von "Russlandsanktionen" gemäß Abschnitt III der Anlage 5 zu den Teilnahmebedingungen vorzulegen.

Die Auftraggeberin ist berechtigt, die Angaben in der Eigenerklärung zum Inverkehrbringen gemäß Abschnitt I der Anlage 5 zu den Teilnahmbedingungen mittels öffentlich zugänglicher Datenbanken (insbesondere AM-FDB-Auszügen aus der AmAnDa-Datenbank, der Arzneimitteldatenbank des BfArM sowie der Lauer-Taxe), zu überprüfen. Ergibt sich dabei das Recht des Wirtschaftsteilnehmers zum Inverkehrbringen des Arzneimittels nicht aus diesen öffentlich zugänglichen Datenbanken für sämtliche Arzneimittel, für die der pharmazeutische Unternehmer Rabatte anbietet, insbesondere für den Fall, dass das rabattierte Arzneimittel zum Zeitpunkt der Angebotsabgabe noch nicht in der Lauer-Taxe geführt wird, ist eine eidesstattliche Versicherung vorzulegen, aus der sich diese Berechtigung ergibt.

Gemäß § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner der Auftraggeberin nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern i. S .d. vorgenannten Vorschriften, jeweils bezogen auf die angebotsgegenständlichen Arzneimittel, in Betracht. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Arzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberin in Betracht. Des Weiteren muss das Unternehmen seinen Sitz im Geltungsbereich des SGB V (Deutschland), einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum haben. Ferner müssen die vom Unternehmen in Verkehr gebrachten angebotsgegenständlichen Arzneimittel den jeweils aktuell gültigen rechtlichen und gesetzlichen Bestimmungen genügen und das Unternehmen zum Inverkehrbringen dieser berechtigt sein. Schließlich dürfen zum Zeitpunkt der Absendung der Vertragsunterlagen an die AOK keine Gründe vorliegen, wonach die angebotsgegenständlichen Arzneimittel nicht (mehr) in den Verkehr gebracht werden dürfen. Es ist eine Eigenerklärung zum Inverkehrbringen gemäß Abschnitt I der Anlage 5 zu den Teilnahmebedingungen vorzulegen.