EVIGAIN 2025 - Fachliche Konzeption und technische Umsetzung einer KI-basierten Versorgungslösung für nichtübertragbare Erkrankungen

Nachweis zur Befähigung und Erlaubnis zur Berufsausübung Wenn nach dem Recht des Herkunftsstaates des Bewerbers / Bieters für die Ausübung der ausgeschriebenen Tätigkeit eine Zulassung (Erlaubnis, Genehmigung, Konzession oder Eintragung in einem (Berufserlaubnis-) Register) erforderlich ist, ist dies mit dem Teilnahmeantrag / Angebot mitzuteilen und der entsprechende Nachweis ist einzureichen. In den Fällen, in denen keine Zulassung erforderlich ist, ist eine Begründung in Form einer Eigenerklärung einzureichen. Hinweis Die einschlägigen Berufs- oder Handelsregister, Bescheinigungen oder Erklärungen sind in der Richtlinie 2014/24/EU, Anhang XI aufgeführt. Für Deutschland sind es - das Handelsregister, - die Handwerksrolle und bei Dienstleistungsaufträgen - das Vereinsregister, - das Partnerschaftsregister und - die Mitgliederverzeichnisse der Berufskammern der Länder.

Zum Nachweis der wirtschaftlichen und finanziellen Leistungsfähigkeit erklärt der Bieter / jedes Mitglied einer Bietergemeinschaft mittels Eigenerklärung, dass eine branchenspezifische Haftpflichtversicherung vorliegt. Sofern aktuell keine Haftpflichtversicherung besteht, erklärt der Bieter / jedes Mitglied einer Bietergemeinschaft verbindlich, nach der Zuschlagserteilung eine im Rahmen und Umfang marktübliche Industriehaftpflichtversicherung (oder eine vergleichbare Versicherung aus einem Mitgliedstaat der EU) abzuschließen. Der Bieter verpflichtet sich, im Falle der Zuschlagserteilung auf sein Angebot, diesen Versicherungsschutz bis zum Ende der Vertragslaufzeit und darüber hinaus bis zur Verjährung sämtlicher Mängelansprüche aufrechtzuerhalten und zeitnah nach der Zuschlagserteilung eine Versicherungsbescheinigung einzureichen.

Netto-Umsatz im Leistungsbereich Abgabe einer Erklärung über den Netto-Umsatz in den Jahren 2023, 2024 und 2025 im ausgeschriebenen Leistungsbereich, sofern entsprechende Angaben verfügbar sind. Gefordert wird ein Mindestjahresumsatz in Höhe von 300.000,00 EUR netto.

Maßnahmen zur Qualitätssicherung Die Bieter haben dem Angebot eine Beschreibung der Maßnahmen zur Qualitätssicherung beizufügen. Die Beschreibung der Maßnahmen ist zusammen mit dem Angebot einzureichen. Als Nachweise können Zertifikate beigefügt werden, z.B. - ISO/IEC 27001, - ISO/IEC 27017, - ISO/IEC 27018. Sofern eine oder mehrere dieser Zertifizierung/en noch nicht durchgeführt, aber bereits begonnen wurde/n, so ist anstatt dem/den Zertifikat/en eine Eigenerklärung einzureichen, in der der voraussichtliche Termin zum Abschluss des Zertifizierungsprozesses benannt ist. Von Unternehmen außerhalb von Deutschland können gleichwertige Zertifizierungen eingereicht werden. Für den späteren Auftragnehmer gilt, sofern Zertifikate als Nachweis eingereicht werden: - Das betroffene Zertifikat muss spätestens zum Abschluss der besonderen initialen Leistungen (Setup) nachgereicht werden. - Die Zertifizierungen sind vom Auftragnehmer über die gesamte Laufzeit des Vertrags aufrechtzuerhalten.

Vorzulegen sind mindestens drei Referenzen zu bereits erbrachten vergleichbaren Leistungen, die den Zeitraum 01. Januar 2022 bis 31. Dezember 2025 abdecken. Als vergleichbare Leistung gilt, wenn die eingereichten Referenzen in der Gesamtbetrachtung die im Folgenden aufgeführten Kriterien erfüllen: - Entwicklung oder Weiterentwicklung einer digitalen Anwendung im Gesundheitswesen, - nutzerzentriertes Design mit UI/UX-Konzeption, Prototyping oder Usability-Tests, - Entwicklung von Web- oder Mobile-Anwendungen mit Rollen-/Rechtekonzept, - Verarbeitung sensibler personenbezogener Daten oder vergleichbar hoher Datenschutz-/Sicherheitsanforderungen, - Integration von Interoperabilitätsstandards oder Schnittstellen, idealerweise HL7 FHIR / TI / ePA-nahe Kontexte, - Erfahrung mit regelbasierten oder KI-gestützten Entscheidungsunterstützungsfunktionen, - Entwicklung in einem regulierten Umfeld wie Digital Health, DiGA, Medizinprodukt-Software oder klinischen Forschungsanwendungen, - agile, iterative Umsetzung mit Discovery, Prototyping, Testing und Weiterentwicklung, - mindestens eine Referenz mit einem deutlichen Bezug zu Gesundheitsdaten, Patient:innen-/Leistungserbringer-Interfaces oder klinischem Workflow, Diese Angaben sind vom Bieter selbst vorzulegen; nur nachprüfbare Referenzen werden gewertet. Verwenden Sie zum Nachweis der Referenzen bitte ein eigenes Muster, in dem die folgenden Angaben enthalten sein müssen: o Projektbezeichnung, o Angabe des Leistungszeitraums, o Angabe des Auftragswertes, o Umfang des Projektes in Personentagen, o Eine detaillierte Beschreibung des Projektes inklusive Beschreibung der von Ihnen konkret ausgeführten Teilleistungen, o Beschreibung des Projektteams (z.B. Zusammensetzung, Rollenverteilung), o Name des Auftraggebers, o Adressdaten o Angabe einer Kontaktperson inklusive Kontaktdaten o Zur Ermöglichung einer ersten Kontaktaufnahme ist auch die Angabe von Funktionspostfächern zulässig. - Sofern aus berechtigten Gründen die Pflicht zur Geheimhaltung einzelner oder mehrerer Informationen besteht, teilen Sie die Gründe der Vergabestelle mit. Nach Ansicht der AG fallen darunter i. d. R. keine Aufträge, die für öffentliche Auftraggeber erbracht worden sind, insbesondere nicht in den Fällen, in denen ein öffentlich zugängliches Vergabeverfahren durchgeführt wurde oder der Auftraggeber zur Veröffentlichung einer Vergabebekanntmachung verpflichtet war. Die eingereichten Informationen werden vertraulich behandelt und ausschließlich einem kleinen Kreis an Mitarbeiter*innen zugänglich gemacht, die mit der Prüfung der eingereichten Angebote betraut sind. - Auftragswerte können als Spanne (z.B. 50.000,- bis 70.000,- EUR) angegeben werden. - Aufgrund der Besonderheit des Auftragsgegenstandes werden auch eingereichte Referenzen berücksichtigt, die mehr als drei und bis maximal 5 Jahre zurückliegen.

Angabe der technischen Fachkräfte / der technischen Stellen Angabe zur Anzahl des Fachpersonals, das aufgrund der Qualifizierung und Erfahrung zur Ausführung der ausgeschriebenen Leistung eingesetzt werden könnte, unabhängig davon, ob diese Personen dem Unternehmen angehören oder nicht. Als geeignetes Personal werden Fachkräfte angesehen, die ihre Kompetenz im Bereich der ausgeschriebenen Leistung durch mindestens zwei Jahre Arbeitserfahrung sowie durch Weiterbildungsmaßnahmen, wie z.B. Schulungen oder Zertifizierungen, nachweisen können. Für die Bereiche Datenschutz und IT-Sicherheit gilt abweichend: Als Nachweis sind vorzulegen: Benennungsschreiben, Kurzprofil (Aufgaben, Verantwortlichkeiten) und Nachweise zur Qualifikation (z. B. einschlägige Zertifikate oder mindestens 3 Jahre einschlägige Berufserfahrung). Geforderte Mindestanzahl in den Bereichen: - Projektmanagement: 2 - Entwicklung (Frontend und Backend): 2 - Datenschutz: Der Bieter hat nachzuweisen, dass für die Durchführung und den Betrieb der beauftragten IT Leistungen eine für den Datenschutz verantwortliche, qualifizierte Person benannt ist. Die Funktion kann intern oder extern (z. B. durch eine/n Datenschutzbeauftragte/n oder einen externen Dienstleister) wahrgenommen werden. - IT-Sicherheit: Der Bieter hat nachzuweisen, dass für die Durchführung und den Betrieb der beauftragten IT Leistungen eine für IT Sicherheit verantwortliche, qualifizierte Person benannt ist. Die Funktion kann intern oder extern (z. B. durch einen externen Dienstleister) wahrgenommen werden.

Vergabe von Unteraufträgen Die Bieter haben anzugeben, ob die Vergabe von Unteraufträgen beabsichtigt ist und um welche Teile des Auftrags es sich dabei handelt. Hierzu ist im Formular 324 EU Angebotsschreiben (Anlage A18) das dazu vorgesehene Feld zu aktivieren und die ausgefüllte Anlage A26 Formular 533a EU - Informationen Unteraufträge ist einzureichen.

Zum Nachweis der Erfüllung der aktuell bestehenden Anforderungen an den Datenschutz sind die in der Anlage A07 Muster Auftragsverarbeitungsvertrag (AVV) enthaltenen Anhänge I (zweiter Absatz), III und ggf. IV vom Bieter auszufüllen und dem Angebot beizufügen. Anstelle des Anhangs III ist es zulässig, ein firmeneigenes TOM-Dokument einzureichen. Dies jedoch nur unter der Voraussetzung , dass keine Regelungen darin enthalten sind, durch die die in dem AVV oder anderen Vergabedokumenten enthaltene Regelungen ausgehebelt werden.