Vertrag zur Durchführung von Thrombozytenspenden und Stammzell- oder Zellspenden am LMU Klinikum

Das LMU Klinikum unterhält als Pharmazeutischer Unternehmer (PU) eine Thrombozytenspende und eine Stammzell- und Zellgewinnung. Das LMU Klinikum hat für die Thrombozytenkonzentrate, die mittels Maschinen gewonnen werden, für die Betriebsstätte ATMZH sowohl die notwendige Herstellungserlaubnis als auch die Zulassung nach Arzneimittelgesetz. Beides ist an Trima Accel-Geräte und die dabei verwendeten Sets von Teruma gebunden. Aktuell werden etwa 2500 – 3000 Spenden pro Jahr am LMU Klinikum durchgeführt. Die gleiche Situation liegt auch für die Zell- bzw. Stammzellspenden vor, die ebenfalls mittels Trima Accel-Geräte der Firma Terumo von Patienten oder gesunden Spendern entnommen werden. Auch hier verfügt das LMU Klinikum als PU über die gesetzlich vorgeschriebenen Erlaubnisse und Genehmigungen. Beide sind auch hier an den verwendeten Gerätetypus und die zugehörigen Schlauchsysteme der Firma Terumo gebunden. Aktuell führt das LMU Klinikum in diesem Bereich etwas 150 – 200 Zellspenden durch. Für diese arzneimittelrechtlich geregelten Tätigkeiten soll die Firma Terumo gemäß Angebot vom 08.07.2024 folgende weitere Produkte zur Verfügung stellen: (1) für die Thrombozytenspende werden 6 TRIMA Maschinen (2) für die Thrombozytenspende werden Schlauchsysteme (Sets) und Verbrauchsmittel (ACD-A Antikoagulanz, Klingen für Sterile Docking) benötigt. (3) für die Zell- und Stammzellspenden werden Schlauchsysteme (Sets) und Verbrauchsmittel (ACD-A Antikoagulanz, NaCl, Klingen für Sterile Docking) der Firma Terumo benötigt. (4) Wartung der Terumo-Geräte im Eigentum des LMU Klinikums. (5) Zur Erfassung von verfahrensspezifischen Parametern gemäß Arzneimittelgesetz und weiterer Regelwerke braucht das LMU Klinikum Middleware TOMES, die bereits, für die jährliche Lizenzgebühren anfallen. Der gemischte Kauf- und Liefererrahmenvertrag über die Beschaffung der Geräte, des Verbrauchsmaterials, der Schlauchsysteme sowie der Gerätewartung soll für drei Jahre abgeschlossen, vorbehaltlich des